[發明專利]一種脊柱融合裝置及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 202010906784.X
• 申請日: 2020-09-01
• 公開（公告）號: CN112168435A
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發明（設計）人: 姜為民;史金輝;管華清;楊惠林;傅航;周偉;邊鵬飛
• 申請（專利權）人: 杭州九源基因工程有限公司;蘇州大學附屬第一醫院
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 徐關壽

本發明公開一種脊柱融合裝置及其制備方法與應用，包括椎間融合器，不含rhBMP?2的成骨材料和含rhBMP?2的骨修復材料，其中不含rhBMP?2的成骨材料和含rhBMP?2骨修復材料在椎間融合器空腔內形成三明治結構。該脊柱融合裝置可將椎間融合器、不含rhBMP?2的成骨材料和含rhBMP?2的骨修復材料進行有機結合，保證rhBMP?2高效作用于椎間隙內，在達到與自體髂骨同等融合率的同時，患者不需再取自體髂骨，且縮短手術時間，降低二次創傷及并發癥風險。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種脊柱融合裝置及其制備方 法與應用。

背景技術

脊柱融合是脊柱外科最常見的一種手術方法，多年來雖發展出許多的 融合技術和融合裝置，但融合失敗及假關節的發生率始終較高(5％-35％)， 所以，國內外學者一直尋求通過提高骨移植材料性能以提高脊柱融合率。 現用于脊柱融合的材料有自體骨、同種異體骨、異種骨及人工骨。自體骨 (尤其自體髂骨)是脊柱融合的金標準，但二次創傷和較高的供區并發癥 限制了其應用，異體骨及異種骨雖取材方便，但存在疾病傳播及免疫排斥風險。20世紀60年代，人們從脫鈣骨基質中發現了骨生長因子骨形態發生 蛋白(BMPs)。BMPs具備誘導成骨作用，其中以重組BMP-2(rhBMP-2)誘骨 活性最強，近年來被廣泛應用于脊柱融合手術和各類臨床研究。

傳統脊柱融合裝置多采用融合器內填充植骨材料的制備方法。rhBMP-2 雖具有高效的骨誘導作用，但作為蛋白彌散性較強，須搭配載體材料，并 要與融合器進行高效結合，方能最大限度地發揮其誘導成骨的作用。因此， 本領域亟待開發一種高效結合椎間融合器和含rhBMP-2的骨修復材料的新 型脊柱融合裝置，在提高脊柱融合率的同時，患者不需再取自體髂骨，且 縮短手術時間，降低二次創傷及并發癥風險。

發明內容

本發明一個目的是提供一種脊柱融合裝置，通過制備的“三明治結構”， 將椎間融合器、不含rhBMP-2的成骨材料和含rhBMP-2的骨修復材料進行 有機結合，保證rhBMP-2高效作用于椎間隙內，在達到與自體髂骨同等融 合率的同時，患者不需再取自體髂骨，且縮短手術時間，降低二次創傷及 并發癥風險。

本發明提供了一種脊柱融合裝置，包括：椎間融合器，不含rhBMP-2 的成骨材料和含rhBMP-2的骨修復材料，其中不含rhBMP-2的成骨材料和 含rhBMP-2骨修復材料在椎間融合器空腔內形成三明治結構。

本發明所述的脊柱融合裝置，其中椎間融合器為市場已批準上市的用 于頸椎、胸椎和腰椎等手術修復的椎間融合器。包括浙江科惠醫療器械股 份有限公司的融合器、常州華森醫療器械有限公司的椎間融合器、北京市 富樂科技開發有限公司的椎間融合器、常州奧斯邁醫療器械有限公司的椎 間融合器、創生醫療器械(中國)有限公司的椎間融合器、山東威高骨科 材料股份有限公司的椎間融合器、大博醫療科技股份有限公司的脊柱椎間 融合器、北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司的多孔型金屬骨植入材料椎 間融合器、瑞士辛迪思(Synthes GmbH)有限公司的各類椎間融合器、法 國史賽克(Stryker Spine S.A.S.)公司的各類椎間融合器、德國ulrich GmbH Co.KG公司的各類椎間融合器、法國LDR醫療公司的各類椎間融合器、美 國捷邁邦美脊柱(Zimmer Biomet Spine)公司的各類椎間融合器、美國美 敦力樞法模·丹歷(Medtronic Sofamor Danek)公司的各類椎間融合器等， 以上皆為優選的椎間融合器。優選之一為法國LDR醫療公司生產的ROI-C 頸椎融合器，其由頸椎融合器、融合器固定嵌片組成。該融合器用來穩定 和融合頸椎間空間，可用于獲得正確的骨節固定、恢復適當的脊柱前凸和 椎間盤高度，在椎弓根受壓同時使椎孔開放。配套輔助工具包括各種規格 的試模和植入把持器。