[發明專利]甲磺酸多拉司瓊口服溶液及其制備方法

在審

• 申請號: 202010902491.4
• 申請日: 2020-09-01
• 公開（公告）號: CN111789812A
• 公開（公告）日: 2020-10-20
• 發明（設計）人: 蔣曙光;劉春波;趙新宇
• 申請（專利權）人: 南京恩泰醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/439;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/26;A61P1/08
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 黃欣

1.甲磺酸多拉司瓊口服溶液，其特征在于：包括：甲磺酸多拉司瓊、防腐劑、甜味劑和水；

所述防腐劑選自苯甲酸鈉、山梨酸鉀、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯或羥苯丁酯；

所述甜味劑選自蔗糖、山梨醇、甘露醇、三氯蔗糖、甜菊糖苷、環己基氨基磺酸鈉、阿司巴甜或紐甜。

2.根據權利要求1所述的甲磺酸多拉司瓊口服溶液，其特征在于：該口服溶液包括：甲磺酸多拉司瓊0.2wt.%~5.0wt.%，羥苯甲酯0.01wt.%~0.5wt.%，羥苯丙酯0.001wt.%~0.05wt.%，蔗糖0wt.%~70wt.%，余量的水。

3.根據權利要求1所述的甲磺酸多拉司瓊口服溶液，其特征在于：該口服溶液包括：甲磺酸多拉司瓊0.2wt.%~5.0wt.%，羥苯甲酯0.01wt.%~0.5wt.%，羥苯丙酯0.001wt.%~0.05wt.%，山梨醇0wt.%~40wt.%，三氯蔗糖0.01wt.%~0.5wt.%，余量的水。

4.根據權利要求2或3所述的甲磺酸多拉司瓊口服溶液，其特征在于：所述甲磺酸多拉司瓊為甲磺酸多拉司瓊選自其無水物、一水物或其他形式，所述的甲磺酸多拉司瓊的含量以甲磺酸多拉司瓊計。

5.根據權利要求2或3所述的甲磺酸多拉司瓊口服溶液，其特征在于：該口服液還包括香精和pH調節劑，香精的含量為0wt.%~0.2wt.%。

6.權利要求1所述的甲磺酸多拉司瓊口服溶液的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

步驟1，取處方量60%的水，加熱至80~95℃，向其中加入防腐劑，攪拌至溶解；

步驟2，向步驟1的溶液中加入甜味劑，攪拌至溶解，放冷；

步驟3，向步驟2的溶液中加入甲磺酸多拉司瓊原料藥，攪拌溶至溶解；

步驟4，向步驟3的溶液中加入pH調節劑，調節pH值至3.0~5.0；

步驟5，向步驟4的溶液中加入香精，混勻；

步驟6，向步驟5的溶液中加入剩余處方量的水，混勻，過濾，即得甲磺酸多拉司瓊口服溶液。