[發明專利]一種D-二聚體檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010883495.2
• 申請日: 2020-08-28
• 公開（公告）號: CN111830264A
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 李小英;劉芳;王玉玉
• 申請（專利權）人: 保定天岳生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/86;G01N33/577;G01N33/545;G01N33/543
• 代理公司: 石家莊領皓專利代理有限公司 13130
• 代理人: 何鑫鑫

本發明涉及體外診斷技術領域，尤其涉及一種D?二聚體檢測試劑盒，解決了現有技術在D?二聚體膠乳免疫比濁法的檢測過程中，其自然反應時間較長，導致檢測結果需要等待較長時間的缺點，包括試劑一、試劑二、補充試劑、稀釋液及校準品；試劑一包括緩沖液及疊氮鈉；試劑二包括交聯D二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球及緩沖液；補充試劑包括丙烯酸樹脂及硫酸軟骨素；稀釋液為生理鹽水。本發明通過交聯D?二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球進行膠乳免疫比濁法的檢測支撐，而后利用緩沖液進行緩沖配比反應，其中還加入了疊氮鈉，提升檢測試劑的穩定性，保證試劑盒可穩定的通過膠乳免疫比濁法來實現D?二聚體的檢測。

技術領域

本發明涉及體外診斷技術領域，尤其涉及一種D-二聚體檢測試劑盒。

背景技術

D-二聚體來源于纖溶酶溶解的交聯纖維蛋白凝塊，主要反映纖維蛋白溶解功能。D-二聚體的臨床檢測主要應用在靜脈血栓栓塞(VTE)、深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的診斷。

血液中有纖維蛋白，纖維蛋白經過活化和水解，產生特異的降解產物稱為纖維蛋白降解產物。D-二聚體是最簡單的纖維蛋白降解產物，D-二聚體水平升高說明體內存在高凝狀態和繼發性的纖維蛋白溶解亢進。因此，D-二聚體質量濃度對血栓性疾病的診斷、療效評估和預后判斷具有重要的意義。

D-二聚體常規的檢測方法主要包括：乳膠凝集法、酶聯免疫吸附法(ELISA)、膠乳增強免疫比濁法、免疫金標法等。其中，膠乳免疫比濁法具有操作簡便、快速、定量準確、特異性強、敏感度高等優點，可滿足門診和急診的需要，在臨床應用中越來越廣泛。在D-二聚體膠乳免疫比濁法的檢測過程中，其自然反應時間較長，導致檢測結果需要等待較長時間，且在逐步進行反應過程中，其內部pH發生變化，進一步導致檢測末端速率緩慢，拉長D-二聚體整體檢測時間。

因此，我們提出了一種D-二聚體檢測試劑盒用于解決上述問題。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術在D-二聚體膠乳免疫比濁法的檢測過程中，其自然反應時間較長，導致檢測結果需要等待較長時間，且在逐步進行反應過程中，其內部pH發生變化，進一步導致檢測末端速率緩慢，拉長D-二聚體整體檢測時間的缺點，而提出的一種D-二聚體檢測試劑盒。

為了實現上述目的，本發明采用了如下技術方案：

本發明提出的一種D-二聚體檢測試劑盒，包括試劑一、試劑二、補充試劑、稀釋液及校準品；

所述試劑一包括緩沖液及疊氮鈉；

所述試劑二包括交聯D二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球及緩沖液；

所述補充試劑包括丙烯酸樹脂及硫酸軟骨素；

所述稀釋液為生理鹽水。

優選的，所述試劑一按重量份計包括：緩沖液10～15份及疊氮鈉20～30份。

優選的，所述試劑二按重量份計包括：交聯D二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球40～50份及緩沖液10～15份。

優選的，所述補充試劑按重量份計包括：丙烯酸樹脂20～30份及硫酸軟骨素10～15份。

優選的，所述緩沖液為Tris，其pH為7.0～9.0，濃度為250～500mmol/L。

優選的，所述稀釋液為質量分數為0.5％～0.9％的生理鹽水。

優選的，一種D-二聚體檢測試劑盒的校準樣品配制方法，包括以下步驟：

S1采集：進行血液采集；

S2冷凍：在血液采集后4小時內，將血漿冷凍在-30℃～-18℃的溫度中；