[發明專利]一種D-二聚體檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010883495.2
• 申請日: 2020-08-28
• 公開（公告）號: CN111830264A
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 李小英;劉芳;王玉玉
• 申請（專利權）人: 保定天岳生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/86;G01N33/577;G01N33/545;G01N33/543
• 代理公司: 石家莊領皓專利代理有限公司 13130
• 代理人: 何鑫鑫

1.一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，包括試劑一、試劑二、補充試劑、稀釋液及校準品；

所述試劑一包括緩沖液及疊氮鈉；

所述試劑二包括交聯D二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球及緩沖液；

所述補充試劑包括丙烯酸樹脂及硫酸軟骨素；

所述稀釋液為生理鹽水。

2.根據權利要求1所述的一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑一按重量份計包括：緩沖液30～55份及疊氮鈉3～5份。

3.根據權利要求2所述的一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑二按重量份計包括：交聯D二聚體單克隆抗體的聚苯乙烯膠乳微球20～25份及緩沖液30～55份。

4.根據權利要求3所述的一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述補充試劑按重量份計包括：丙烯酸樹脂20～30份及硫酸軟骨素10～15份。

5.根據權利要求1～4任一項所述的一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述緩沖液為Tris，其pH為7.0～9.0，濃度為250～500mmol/L。

6.根據權利要求5所述的一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述稀釋液為質量分數為0.5％～0.9％的生理鹽水。

7.一種D-二聚體檢測試劑盒的校準樣品配制方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1采集：進行血液采集；

S2冷凍：在血液采集后4小時內，將血漿冷凍在-30℃～-18℃的溫度中；

S3使用：在37℃的溫度中，在10min內將冷凍的血漿解凍，混合均勻，并且以10000～15000xg離心70min，且離心完成后，在2小時內測定D-Dimer。

8.根據權利要求7所述的一種D-二聚體檢測試劑盒的校準樣品配制方法，其特征在于，所述S1中，在采集血液后，以1500xg～2500xg直接離心血液試管15min，而后以15000xg再次離心70min以充分離心高脂血漿。

9.一種D-二聚體檢測試劑盒的使用方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：取待檢測血漿置于第一試劑瓶及第二試劑瓶內，將校準樣品置于第三試劑瓶內，并在第一試劑瓶、第二試劑瓶及第三試劑瓶內加入稀釋液，該稀釋液與檢測血漿/校準品的容量比為(5～9)：1；

S2：分別在第一試劑瓶、第二試劑瓶及第三試劑瓶內加入試劑一，孵育5～10min；

S3：分別在第一試劑瓶、第二試劑瓶及第三試劑瓶內加入試劑二，混合均勻孵育5～10min；

S4：分別在第一試劑瓶、第二試劑瓶及第三試劑瓶內加入補充試劑，采用血凝分析儀或生化分析儀測定透光率的變化率從而做出校準樣品的校準曲線，而后測定出待檢測血漿的透光率的變化率，即可在校準曲線上求得待檢測血漿中D-二聚體的含量。