[發明專利]一種神經保護材料、復層神經修復導管及其制備方法

有效

• 申請號: 202010879732.8
• 申請日: 2020-08-27
• 公開（公告）號: CN111956865B
• 公開（公告）日: 2022-04-19
• 發明（設計）人: 陳剛;楊洪陽;栗國貝;孫冰冰
• 申請（專利權）人: 天新福（北京）醫療器材股份有限公司
• 主分類號: A61L27/18
• 分類號: A61L27/18;A61L27/20;A61L27/24;A61L27/50;A61L27/56
• 代理公司: 北京君慧知識產權代理事務所(普通合伙) 11716
• 代理人: 劉曉佳

1.一種復層神經修復導管，其特征在于，所述導管包括：采用神經保護材料所制成的管體，和填充于所述管體內的海綿狀納米纖維結構，所述海綿狀納米纖維結構的內部分布有多個微孔隙，所述微孔隙的平均孔徑大于20微米且小于100微米；

所述神經保護材料的表面以及內部為多孔結構，所述多孔結構的平均孔隙為大于5微米且小于20微米，且分布于所述神經保護材料表面的孔中至少部分是開放的孔；

所述神經保護材料由膠原和殼聚糖的酸混合溶液制得，制備方法包括以下步驟：

步驟1：將膠原和殼聚糖用酸溶液溶解，制備總濃度80-130mg/ml的混合漿液；所述膠原和殼聚糖在混合漿液中的比例為（8:2）~（3:8），所述膠原為I型膠原；所述殼聚糖的脫乙酰度為80%-95%，粘度為50-800mPa·s；所述酸溶液為摩爾濃度0.5-0.6M的醋酸溶液；

步驟2：將所述混合漿液于2-5℃下靜置至少20h，使其充分溶脹；

步驟3：將溶脹后的混合漿液冷凍干燥，交聯；

所述冷凍干燥的程序包括：S1，在常壓、溫度為-30～-40℃條件下預冷凍處理30-60min；S2，在氣壓150-250μbar、溫度-20～0℃條件下干燥處理18-20h；S3，在氣壓150-250μbar、溫度10～25℃條件下干燥處理4-6h；

步驟S1前還包括在溫度-40℃條件下速凍不少于4h的步驟；

所述交聯采用高溫真空固定交聯，所述高溫真空固定交聯的條件為：壓力-0.15～-0.05MPa，溫度為100-110℃的條件下固定20-30h；

所述步驟3還包括將溶脹后的混合漿液在冷凍干燥前，使其形成薄膜或空心管結構的步驟；

所述復層神經修復導管的制備方法，包括以下步驟：將納米纖維分散液注入由所述神經保護材料制成的管體內，冷凍干燥，交聯；

所述納米纖維分散液采用以下方法制得：

步驟a：將紡絲溶液利用靜電紡絲制備納米纖維膜，并將納米纖維膜裁剪成纖維片；

步驟b：將所述纖維片加入至膠原漿液中，均質，獲得納米纖維分散液。

2.根據權利要求1所述的復層神經修復導管，其特征在于，所述薄膜的膜厚度和/或空心管的管壁厚度為0.1-1mm。

3.根據權利要求1所述的復層神經修復導管，其特征在于，所述紡絲溶液是將聚乳酸溶于三氟乙酸中制備得到，所述聚乳酸的分子量為100k-200kDa；

所述靜電紡絲的條件為靜電高壓15-30kV，推進速度0.8-2.4ml/h，接收距離15-30cm，紡絲時間60-120min；

所述納米纖維膜中，納米纖維的直徑為300-500nm；

所述裁剪后的纖維片尺寸為(5-10)mm×(5-10mm)；

所述膠原漿液是將I型膠原溶于醋酸中得到，所述膠原漿液的濃度為5-8mg/ml；

所述纖維片和膠原的質量比為（0.4-0.6）:1；

和/或，所述均質的條件為在10000-15000 轉/分鐘下均質10-30min。

4.根據權利要求3所述的復層神經修復導管，其特征在于，所述靜電紡絲的條件為靜電高壓20kV，推進速度1.8ml/h，接收距離20cm，紡絲時間90min。