[發明專利]新冠病毒核酸10合1混采檢測技術

在審

• 申請號: 202010866729.2
• 申請日: 2020-08-26
• 公開（公告）號: CN111944927A
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 劉勇;秦曉松;張智潔;李士軍;吳麗娜;劉建華;盧麗萍;施慧勇;鐘衛峰;姚宇飛
• 申請（專利權）人: 中國醫科大學附屬盛京醫院
• 主分類號: C12Q1/70
• 分類號: C12Q1/70;A61B10/00;C12R1/93
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107
• 代理人: 馬維駿

本發明涉及微生物技術領域，具體涉及新冠病毒核酸10合1混采檢測（10?in?1 test）技術。所述新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，是將采集自10人的10支拭子集合于一個采集管中并進行檢測的方法，所用材料包括病毒采集管和采集拭子。本發明提供的10合1混采檢測技術，適用于新冠病毒感染低風險人群的大面積普遍篩查，能夠顯著減少大規模人群篩查所需要的醫療采集耗材，降低新冠病毒核酸檢測成本；避免了傳統采集檢測方法的核酸檢測效率低，有利于盡早有效診斷SARS?CoV?2感染，有助于控制SARS?CoV?2感染的進一步擴散，及時阻止疫情蔓延。

技術領域

本發明涉及微生物技術領域，具體涉及新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1test)技術。

背景技術

2019新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)是一種包膜型單股正鏈RNA病毒，它主要經呼吸道飛沫和接觸傳播，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確。人群對SARS-CoV-2普遍易感，傳染性強，潛伏期1-14天，多為3-7天?；颊咦畛Ｒ姷陌Y狀包括發熱、乏力、干咳及肌肉痛，超過半數患者會存在呼吸困難，部分患者會有咳痰、咯血和腹瀉等癥狀。嚴重者易快速進展為急性呼吸窘迫綜合征，膿毒癥休克、有較高危險進入監護病房，甚至死亡。

為了盡早發現SARS-CoV-2感染者，我國采取對新冠病毒感染風險(社區)人群開展新冠病毒核酸檢測篩查，以期在最短時間內及時發現感染患者并采取隔離措施，對阻止感染者與健康人群間的病毒傳播起到了重要作用。但是這種大規模新冠病毒核酸篩查過程存在著一些問題，例如，醫用標本采集用材料消耗大，造成篩查成本高昂；標本數量增多，醫療機構核酸檢測能力不能相適應等，這些問題都大大地阻礙了新冠篩查的速度和范圍。為此，多個地區采用5合1的混檢或混采技術，但混檢造成了5倍的稀釋，容易導致漏檢；5合1混采雖然提升了檢測速度，但依然不能滿足實際需求，在疫情發生時，每提前一小時篩查出感染者對于減緩疫情傳播都是至關重要的。因此，研發一種大規模人群新型冠病毒核酸混采檢測技術是亟需解決的問題。

發明內容

為了克服上述現有技術存在的缺陷，本發明的目的在于提供一種新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1test)技術，旨在解決現有采集檢測方式高成本和低檢測效率的問題。本發明技術有利于盡早有效診斷SARS-CoV-2感染，有助于控制SARS-CoV-2感染的進一步擴散，及時阻止疫情蔓延。

為實現上述目的，本發明提供以下技術方案。

一種10合1混采檢測技術，是將采集自10人的10支拭子集合于一個采集管中并進行檢測的方法。

所述混采檢測技術適用于新冠病毒感染低風險人群的大面積普遍篩查。

所述混采檢測技術所用材料包括病毒采集管和采集拭子。

所述病毒采集管的管帽和管體應為聚丙烯材質，螺旋口可密封，松緊適度，管體透明，可視度好。

所述病毒采集管的試管外徑(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm,管帽外徑(15.8±0.15)mm，高度(12.5±0.5)mm；容量企業定標10ml，內含6ml胍鹽或其他有效病毒滅活劑的粉紅色保存液，保持一定的流動性，方便取樣。

所述采集拭子桿為聚丙烯材質，長度15cm；植絨拭子頭，長度2cm，直徑3-5mm；絨毛厚度0.7mm，絨毛長度0.6mm，纖維度1.2D；折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

所述10合1混采檢測技術的檢測方法，具體包括以下步驟。