[發明專利]新冠病毒核酸10合1混采檢測技術

在審

• 申請號: 202010866729.2
• 申請日: 2020-08-26
• 公開（公告）號: CN111944927A
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 劉勇;秦曉松;張智潔;李士軍;吳麗娜;劉建華;盧麗萍;施慧勇;鐘衛峰;姚宇飛
• 申請（專利權）人: 中國醫科大學附屬盛京醫院
• 主分類號: C12Q1/70
• 分類號: C12Q1/70;A61B10/00;C12R1/93
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107
• 代理人: 馬維駿

1.一種新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，是將采集自10人的10支拭子集合于一個采集管中并進行檢測的方法。

2.如權利要求1所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，適用于新冠病毒感染低風險人群的大面積普遍篩查。

3.如權利要求1所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，所述采集方法所用的材料包括病毒采集管和采集拭子。

4.如權利要求3所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，所述病毒采集管的管帽和管體應為聚丙烯材質，螺旋口可密封，松緊適度，管體透明，可視度好。

5.如權利要求3所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，所述病毒采集管的試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm，管帽外徑（15.8±0.15）mm，高度（12.5±0.5）mm；容量企業定標10 ml，內含6ml胍鹽或其他有效病毒滅活劑的粉紅色保存液，保持一定的流動性，方便取樣。

6.如權利要求3所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，所述采集拭子桿為聚丙烯材質，長度15cm；植絨拭子頭，長度2cm，直徑3-5mm；絨毛厚度0.7mm，絨毛長度0.6mm，纖維度1.2D；折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

7.如權利要求1-6所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術的檢測方法，其特征在于，具體包括以下步驟：

步驟1、被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭置入管口中，將拭子折斷點置于管口處稍用力折斷，使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷后的拭子桿，旋緊管蓋，置于穩定的架上；采集人員進行手消毒后采集第2份標本；依照上述方法依次采集其余9支拭子，將完成采集后的拭子放入同一采集管中，動作輕柔，避免氣溶膠產生；連續采集10支拭子以后，及時旋緊管蓋，防止溢灑發生；如結束采集時，采集管內拭子不足10支，要做好特殊標記并記錄；

步驟2、步驟1收集的標本進行編號后，進行核酸提取及擴增實驗，試劑包括：選用包含針對新冠病毒開放讀碼框1ab和核殼蛋白基因區域的試劑；若使用核酸提取儀，核酸提取試劑宜與核酸提取儀配套使用；擴增試劑可選用國家藥監局批準帶有注冊文號的不同廠家試劑盒便于對結果復核；經實驗室充分評估后，選擇檢測下限、精密度等性能滿足臨床要求的試劑。

8.如權利要求7所述的新冠病毒核酸10合1混采檢測技術，其特征在于，每批檢測至少有1份弱陽性質控品、2份陰性質控品和1份空白對照品，所述空白對照品為生理鹽水/焦碳酸二乙酯處理水，空白對照品應開蓋放置在提取儀或操作臺面上過夜，用于環境污染的評估；質控品隨機放在臨床標本中間參與從提取到擴增的全過程；弱陽性質控品測定應為陽性，3份陰性質控品應全部為陰性，視為在控；反之，則為失控，不可發出報告，應及時分析原因，必要時重新檢測標本。