[發明專利]一種凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 202010863520.0
• 申請日: 2020-08-25
• 公開（公告）號: CN111965344B
• 公開（公告）日: 2023-10-17
• 發明（設計）人: 李祝華;王楠;黃雪瑩
• 申請（專利權）人: 沈陽瑞好生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/535;G01N33/532;G01N21/76
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107
• 代理人: 馬維駿

本發明涉及免疫檢測領域，具體涉及一種凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒及其制備方法。所述凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，為真空試劑管，管內容物為含10?100個凍干磁微粒偶聯抗體或抗原和凍干吖啶酯或酶標記抗體或抗原的兩種凍干小微球。本發明提供的凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒采用液氮滴珠預冷凍技術，將兩種核心原料分別凍干成兩種小微球，單獨存在于一個真空試劑管中，該凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒可以室溫保存并且可以保證生物活性，便于運輸、貯存和即時檢測使用。

技術領域

本發明涉及免疫檢測領域，具體涉及一種凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒及其制備方法。

背景技術

近年來化學發光免疫檢測技術發展迅速，在醫學、生命科學等領域的應用得到不斷擴展。免疫學檢測主要是利用抗原和抗體的特異性反應進行檢測的一種方法，由于其可以利用同位素、酶、化學發光物質等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質、激素等微量物質。

化學發光免疫分析是將化學發光底物與免疫反應相結合，用于檢測微量抗原或抗體的一種新型標記免疫測定技術。化學發光反應的原理是將發光物質或酶標記在抗原(或抗體)上，通過氧化底物激發發光物質發光，然后通過化學發光分析儀進行檢測。

目前化學發光產品試劑盒都是液體包裝，由于化學發光產品所用的核心原料(抗原或抗體)為生物活性物質，常溫易失去生物活性，因此所有的液體試劑盒均需冷鏈運輸和低溫保存。

發明內容

鑒于現有技術存在的問題，本發明的目的在于提供一種凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒及其制備方法。本發明采用液氮滴珠預冷凍技術，將兩種核心原料分別凍干成兩種小微球，單獨存在于一個真空試劑管中，該凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒可以室溫保存并且可以保證生物活性，便于運輸、貯存和即時檢測使用。

為實現上述發明目的，本發明采用以下技術方案。

一種凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，該試劑盒為真空試劑管，如圖1所示，管內容物為含10-100個凍干磁微粒偶聯抗體或抗原和凍干吖啶酯或酶標記抗體或抗原的兩種凍干小微球。

進一步地，所述真空試劑管的材料為石英、玻璃或PDMS、PMMA、PS、PC、COC、COP高聚物中的一種。

進一步地，所述真空試劑管直徑5-10mm，體積0.5-2ml；所述真空試劑管的蓋子在凍干機中自動壓緊試劑管口后，應完全密閉，保持真空，且能夠被加樣針、清洗針輕易刺破。

所述真空試劑管的真空是指試劑管內的氣壓低于1個標準大氣壓。

所述真空試劑管內的凍干小微球是通過液氮凍干滴球機將2-20ul“微液滴”滴在盛有液氮的試劑管中，形成預冰凍的微小球體(液氮滴球)。將所述的盛有液氮滴球的試劑管轉移至真空冷凍凍干機完成冷凍干燥，并真空壓蓋，形成凍干的小微球制品。

所述小微球體積為2-20ul。

所述小微球分為兩種不同組分，即A微球和B微球。

所述A微球組分為超順磁性微球偶聯抗原或抗體及凍干液組成，所述超順磁性微球直徑為2-10um。

所述B微球組分為標記物偶聯抗原或抗體及凍干液組成，所述標記物包括吖啶酯及衍生物、辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶。

所述凍干液為含有凍干賦形劑及0.2-1％的牛血清白蛋白的0.02-0.1M三羥甲基氨基甲烷或磷酸鹽或碳酸鹽緩沖液。

所述凍干賦形劑為蔗糖、葡萄糖、海藻糖的一種或幾種。

所述的凍干賦形劑濃度為5-20％。

所述凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒的其制備方法，具體包括以下步驟。