[發明專利]一種凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 202010863520.0
• 申請日: 2020-08-25
• 公開（公告）號: CN111965344B
• 公開（公告）日: 2023-10-17
• 發明（設計）人: 李祝華;王楠;黃雪瑩
• 申請（專利權）人: 沈陽瑞好生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/535;G01N33/532;G01N21/76
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107
• 代理人: 馬維駿

1.一種凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，該試劑盒為真空試劑管，管內容物為含10-100個凍干磁微粒偶聯抗體或抗原和凍干吖啶酯或酶標記抗體或抗原的兩種凍干小微球。

2.如權利要求1所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述真空試劑管的材料為石英、玻璃或PDMS、PMMA、PS、PC、COC、COP高聚物中的一種。

3.如權利要求1所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述真空試劑管直徑5-10mm，體積0.5-2ml；所述真空試劑管的蓋子在凍干機中自動壓緊試劑管口后，應完全密閉，保持真空，且能夠被加樣針、清洗針輕易刺破；所述真空試劑管的真空是指試劑管內的氣壓低于1個標準大氣壓。

4.如權利要求1所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述凍干小微球是通過液氮凍干滴球機將2-20ul “微液滴”滴在盛有液氮的試劑管中，形成預冰凍的微小球體（液氮滴球）；將所述的盛有液氮滴球的試劑管轉移至真空冷凍凍干機完成冷凍干燥，并真空壓蓋，形成凍干的小微球制品。

5.如權利要求1所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述凍干小微球的體積為2-20ul。

6.如權利要求1所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述小微球分為兩種不同組分，即A微球和B微球；所述A微球組分為超順磁性微球偶聯抗原或抗體及凍干液組成，所述超順磁性微球直徑為2-10um；所述B微球組分為標記物偶聯抗原或抗體及凍干液組成，所述標記物包括吖啶酯及衍生物、辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶。

7.如權利要求6所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述凍干液為含有凍干賦形劑及0.2-1%的牛血清白蛋白的0.02-0.1M三羥甲基氨基甲烷或磷酸鹽或碳酸鹽緩沖液。

8.如權利要求7所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述凍干賦形劑為蔗糖、葡萄糖、海藻糖的一種或幾種。

9.如權利要求7所述的凍干磁微粒化學發光檢測試劑盒，其特征在于，所述的凍干賦形劑濃度為5-20%。

10.如權利要求1-9任一凍干磁微粒化學發光免疫檢測試劑盒的其制備方法，具體包括以下步驟：

步驟1、利用磁微粒偶聯抗體方法和吖啶酯或酶偶聯抗體的方法制備磁微粒偶聯抗體（捕獲抗體）和吖啶酯或酶偶聯抗體（標記抗體）；

步驟2、凍干溶液的制備：將制備好的磁微粒聯抗體（捕獲抗體）和吖啶酯或酶偶聯抗體（標記抗體）分別與凍干液按比例混勻制成“磁微粒-捕獲抗體”凍干溶液和“標記物-抗體”凍干溶液；

步驟3、微球成型：將制備好的“磁微粒-捕獲抗體”凍干溶液和“標記物-抗體”凍干溶液分別通過液氮凍干滴球機將“微液滴”定量滴在盛有液氮的試劑管中，形成預冰凍的微小球體（液氮滴球），微球體積2-20ul；

步驟4、冷凍干燥：將步驟3制得的盛有液氮滴球的試劑管轉移至真空冷凍凍干機完成冷凍干燥，并真空壓蓋，形成制品。