[發明專利]一種流感亞單位疫苗及其制備方法有效
| 申請號: | 202010860904.7 | 申請日: | 2020-08-25 |
| 公開(公告)號: | CN111729082B | 公開(公告)日: | 2020-12-01 |
| 發明(設計)人: | 張艷;高輝;阮承邁 | 申請(專利權)人: | 天津中逸安健生物科技有限公司 |
| 主分類號: | A61K39/39 | 分類號: | A61K39/39;A61K39/145;A61K9/127;A61K47/26;A61P31/16 |
| 代理公司: | 北京沁優知識產權代理有限公司 11684 | 代理人: | 另婧 |
| 地址: | 300000 天津市濱海新區自貿試驗區(東疆保稅港區)重慶道以南,呼倫貝爾路以西銘海*** | 國省代碼: | 天津;12 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 流感 單位 疫苗 及其 制備 方法 | ||
1.一種流感亞單位疫苗,其特征在于,所述的流感亞單位疫苗的制備方法包括如下步驟:
1)將10mgPBD-b-PEO和1mgDOTAP溶于10ml四氫呋喃溶液中,待DOTAP脂質溶解后得到PBD-b-PEO/DOTAP原液,存放于冰箱中,備用;
2)將H1N1型流感亞單位疫苗原液用緩沖液稀釋至血凝素抗原50μg/ml,再用適量的氫氧化鈉和/或鹽酸調節pH值至9.0,得到稀釋處理后的H1N1型流感亞單位疫苗原液;所述的緩沖液由如下組分配制而成:
磷酸二氫鈉12g
蔗糖80g
氫氧化鈉適量
鹽酸適量
甘氨酸0.7507g
氯化鈉0.2922g
水加至1000ml;
3)取250ml稀釋后的含H1N1型血凝素抗原50μg/ml的H1N1型流感亞單位疫苗原液,在800轉/分的攪拌速度下以10μl/分鐘的速率加入10ml步驟1)中備用的PBD-b-PEO/DOTAP原液,混合均勻,得到流感疫苗抗原;
4)將步驟3)制得的流感疫苗抗原置于均化器中進行均化處理,均化處理分兩個階段進行,第一階段維持壓力50±5Bar,第二階段維持壓力700±20Bar,重復10次;然后通過截留分子量為300kDa的切向流超濾器純化,再進行滅菌處理,得到H1N1型流感亞單位疫苗。
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