[發(fā)明專利]封裝裝置、封裝方法、脈沖發(fā)生器和植入式醫(yī)療器械

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010858144.6
• 申請日: 2020-08-24
• 公開（公告）號: CN114083746A
• 公開（公告）日: 2022-02-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫凱歌;何慶;唐龍軍;劉光輝;李晟
• 申請（專利權(quán)）人: 上海神奕醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: B29C45/14
• 分類號: B29C45/14;B29C45/34;B29C45/17;A61N1/36;A61N1/372
• 代理公司: 上海思捷知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31295
• 代理人: 王宏婧

本發(fā)明提供了一種封裝裝置、封裝方法、脈沖發(fā)生器和植入式醫(yī)療器械，封裝裝置包括相互配合的第一模具和第二模具；第一模具上設(shè)有與待封裝件的一側(cè)相配合的第一凹槽，第二模具上設(shè)有與待封裝件的另一側(cè)相配合的第二凹槽，第一凹槽與第二凹槽之間形成用于容納待封裝件的型腔；第一凹槽和第二凹槽的其中一者上設(shè)有注膠口，第一凹槽和第二凹槽的另一者上設(shè)有排氣口。本發(fā)明可以同時(shí)對待封裝件的正、反兩面進(jìn)行注膠，大大提高了注膠效率。此外，也可以避免注膠時(shí)內(nèi)部填充不充分，防止固化后產(chǎn)生氣泡、缺膠等問題，同時(shí)也可以防止因膠液膨脹或收縮導(dǎo)致的缺膠、氣泡等問題的出現(xiàn)，保證了封裝產(chǎn)品的防水密封性和絕緣性，增加了產(chǎn)品良率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種封裝裝置、封裝方法、脈沖發(fā)生器和植入式醫(yī)療器械。

背景技術(shù)

植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)是一種有源植入式醫(yī)療器械，包括脈沖發(fā)生器、延伸導(dǎo)線和電極導(dǎo)線三個(gè)部分組成，因系統(tǒng)實(shí)際應(yīng)用的不同，也可能僅包括脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線兩部分。植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)通過電刺激的方式來興奮、抑制或調(diào)解神經(jīng)系統(tǒng)傳導(dǎo)，從而達(dá)到恢復(fù)或改善人體機(jī)能運(yùn)作的治療效果。與傳統(tǒng)的外殼毀損手術(shù)相比較，植入式神經(jīng)電刺激療法安全可逆，并且療效明顯，在臨床上得到了越來越多的應(yīng)用。由于需要將有源植入式醫(yī)療器械植入在患者身體的一個(gè)或多個(gè)身體內(nèi)部，通常期望將其尺寸設(shè)計(jì)得盡可能小，來減少患者的異物感和植入后的痛苦等。

植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)中，脈沖發(fā)生器常用來產(chǎn)生電刺激信號，所有電信號分別分布在頂蓋部件的各個(gè)連接器上面，電極導(dǎo)線或延伸導(dǎo)線通過插入頂蓋部件，使各個(gè)觸點(diǎn)連接，將電刺激脈沖傳遞給特定的神經(jīng)部位，從而恢復(fù)相應(yīng)部位正常的人體機(jī)能。為達(dá)到較好的刺激效果，每一根電極上都分布著較多的刺激觸點(diǎn)，相應(yīng)的要求頂蓋部件內(nèi)分布更多的連接器。

植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)一般包括但不限于心臟起搏器、脊髓刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、腦深部神經(jīng)刺激器等。以腦深部神經(jīng)刺激器(DBS)為例，DBS脈沖發(fā)生器植入人體胸部經(jīng)皮下，電極導(dǎo)線一端從顱外插入帕金森治療相關(guān)腦部核團(tuán)，延伸導(dǎo)線或電極導(dǎo)線另一端插入植入式脈沖發(fā)生器。通過連接器和饋通與內(nèi)部的線路板組件相連接，從而引出電刺激信號。

圖1給出了DBS脈沖發(fā)生器的結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1所示，所述脈沖發(fā)生器包括殼體1和頂蓋2，其中所述殼體1的內(nèi)部封裝有線路板及電池等PCB組件；所述頂蓋2上封裝有天線、連接器3以及密封硅膠等。所述頂蓋2上零件裝配后裸露的部分通常用液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂等熱固性樹脂填充。

現(xiàn)有的采用液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂等熱固性樹脂填充的封裝方法存在以下問題：

(1)位于頂蓋上的容納連接器的凹槽一般用液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂等熱固性樹脂填充，只能用流動(dòng)粘度較小的樹脂與真空點(diǎn)膠系統(tǒng)相搭配使用，可用選擇的液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂較少，對材料的選擇苛刻且系統(tǒng)操作較為復(fù)雜，良品率低下。

(2)由于頂蓋上的連接器凹槽單面只有1-2個(gè)，點(diǎn)膠路徑相對簡單；當(dāng)頂蓋上的連接器凹槽多達(dá)8-16個(gè)時(shí)，再使用上述方法就容易產(chǎn)生氣泡或防水密封絕緣失效等不良問題，導(dǎo)致功能失效或者二次手術(shù)。

(3)當(dāng)采用上述方法時(shí)，液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂等熱固性樹脂填充容易導(dǎo)致填充的邊緣毛糙不整齊，影響與頂蓋凹槽側(cè)邊緣的粘接強(qiáng)度，進(jìn)而影響防水密封和絕緣效果。

(4)有的頂蓋設(shè)計(jì)正反沒有貫通空間，需要正反兩面多次進(jìn)行液態(tài)硅膠/環(huán)氧樹脂等熱固性樹脂填充、固化，工藝復(fù)雜且效率低下。

(5)有的頂蓋完全是用環(huán)氧樹脂灌注而成，需要進(jìn)行后期打磨、拋光等方式進(jìn)行處理，工藝流程復(fù)雜且雜質(zhì)去除不完全的風(fēng)險(xiǎn)大，影響植入設(shè)備的使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種封裝裝置、封裝方法、脈沖發(fā)生器和植入式醫(yī)療器械，以解決現(xiàn)有的封裝裝置和封裝方法對膠液的材料選擇苛刻、操作較為復(fù)雜、良品率低下以及容易產(chǎn)生氣泡等問題。