[發明專利]一種含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 202010857164.1
• 申請日: 2020-08-24
• 公開（公告）號: CN112121017A
• 公開（公告）日: 2020-12-25
• 發明（設計）人: 石文晶;王華娟;辛妮
• 申請（專利權）人: 南京海納醫藥科技股份有限公司;南京海納制藥有限公司;南京一諾醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/10;A61K31/167;A61K31/375;A61P29/00;A61P37/04
• 代理公司: 南京思拓知識產權代理事務所(普通合伙) 32288
• 代理人: 呂鵬濤

1.一種含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，它包括酸顆粒和堿顆粒，所述酸顆粒由活性組分維生素C、酸性崩解劑、填充劑、粘合劑、甜味劑和香精組成；所述堿顆粒由活性組分對乙酰氨基酚、堿性崩解劑、填充劑、粘合劑、甜味劑和香精組成。

2.根據權利要求1所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，所述酸性崩解劑為無水枸櫞酸、酒石酸、蘋果酸中的一種或幾種；優選為無水枸櫞酸、酒石酸或其混合物；所述堿性崩解劑為碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、碳酸鈣中的一種或幾種；優選為碳酸氫鈉、碳酸氫鉀或其混合物；所述填充劑為蔗糖；所述粘合劑為聚維酮，優選為聚維酮K30；所述甜味劑為糖精鈉；所述香精為橙味香精。

3.根據權利要求2所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，所述酸顆粒由以下重量份的組分制成：維生素C1份、無水枸櫞酸和/或酒石酸5～10份、蔗糖5～10份、聚維酮K30 0.05～0.10份、糖精鈉0.03～0.08份、橙味香精0.03～0.08份；所述堿顆粒由以下重量份的組分制成：對乙酰氨基酚1份、碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀5～10份、蔗糖5～10份、聚維酮K30 0.04～0.08份、糖精鈉0.03～0.08份、橙味香精0.03～0.08份；所述維生素C與所述對乙酰氨基酚的重量比為1:1～3。

4.根據權利要求3所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，所述酸顆粒由以下重量份的組分制成：維生素C1份、無水枸櫞酸和/或酒石酸6～8份、蔗糖6～8份、聚維酮K30 0.06～0.08份、糖精鈉0.04～0.06份、橙味香精0.04～0.06份；所述堿顆粒由以下重量份的組分制成：對乙酰氨基酚1份、碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀6～8份、蔗糖6～8份、聚維酮K30 0.05～0.07份、糖精鈉0.04～0.06份、橙味香精0.04～0.06份；所述維生素C與所述對乙酰氨基酚的重量比為1:1～2。

5.根據權利要求4所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，所述酸顆粒由以下重量份的組分制成：維生素C1份、無水枸櫞酸7.5份、蔗糖7.5份、聚維酮K300.075份、糖精鈉0.05份、橙味香精0.05份；所述堿顆粒由以下重量份的組分制成：對乙酰氨基酚1份、碳酸氫鈉6.36份、蔗糖7份、聚維酮K30 0.06份、糖精鈉0.045份、橙味香精0.045份；所述維生素C與所述對乙酰氨基酚的重量比為1:1.65。

6.根據權利要求4所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒，其特征在于，所述酸顆粒由以下重量份的組分制成：維生素C1份、無水枸櫞酸3.75份、酒石酸3.75份、蔗糖7.5份、聚維酮K30 0.075份、糖精鈉0.05份、橙味香精0.05份；所述堿顆粒由以下重量份的組分制成：對乙酰氨基酚1份、碳酸氫鈉4.24份、碳酸氫鉀2.12份、蔗糖7份、聚維酮K30 0.06份、糖精鈉0.045份、橙味香精0.045份；所述維生素C與所述對乙酰氨基酚的重量比為1:1.65。

7.權利要求1所述的含有對乙酰氨基酚/維生素C的復方泡騰顆粒的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟：

(1)酸預處理：將維生素C、酸性崩解劑和填充劑，粉碎過60目篩后備用；

(2)酸顆粒制粒：將維生素C與酸性崩解劑、填充劑混合均勻，向其中加入含有粘合劑、甜味劑和香精的乙醇水溶液制成的粘合劑，制粒，16～24目濕整粒，干燥后，20～30目干整粒，得到酸顆粒；

(3)堿預處理：將對乙酰氨基酚、堿性崩解劑和填充劑，粉碎過60目篩后備用；

(4)酸顆粒制粒：將對乙酰氨基酚與堿性崩解劑、填充劑混合均勻，向其中加入含有粘合劑、甜味劑和香精的乙醇水溶液制成的粘合劑，制粒，16～24目濕整粒，干燥后，20～30目干整粒，得到堿顆粒；

(5)將得到的酸顆粒和堿顆粒加入雙通道顆粒灌裝機進行灌裝，封口，裁邊，制得單劑量雙包裝的復方泡騰顆粒。