[發(fā)明專利]一種快速聯(lián)合診斷新冠/甲流/乙流的免疫層析檢測試紙及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010851428.2
• 申請日: 2020-08-21
• 公開（公告）號: CN112129935A
• 公開（公告）日: 2020-12-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陸維克;吳曉誠;陳金樹;孫曉笛;沈紅萍
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/532;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/58;G01N21/78
• 代理公司: 杭州杭誠專利事務(wù)所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

本發(fā)明涉及免疫診斷領(lǐng)域，針對新冠病毒檢測耗時長、項目單一問題，提供一種快速聯(lián)合診斷新冠/甲流/乙流的免疫層析檢測試紙，包括新冠檢測試紙和甲流/乙流檢測試紙，兩者均包括PVC底板、改性硝酸纖維素膜、吸水墊和樣品墊，新冠檢測試紙含乳膠標(biāo)記處理墊，改性硝酸纖維素膜上設(shè)包被抗新型冠狀病毒N、S蛋白單克隆抗體的檢測線T和包被鏈霉親和素偶聯(lián)物的質(zhì)控線C，甲流/乙流檢測試紙的處理墊為金標(biāo)探針處理墊，改性硝酸纖維素膜上設(shè)有包被抗甲型流感病毒單克隆抗體的檢測線A、抗乙型流感病毒單克隆抗體的檢測線B和包被羊抗鼠IgG抗體的質(zhì)控線C二。用抗體檢測抗原檢測效率高。本發(fā)明還提供本試紙的制備方法。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及免疫診斷技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種快速聯(lián)合診斷新冠/甲流/乙流的免疫層析檢測試紙及其制備方法。

背景技術(shù)

國際病毒分類委員會冠狀病毒研究小組(CSG)建議，在對相關(guān)冠狀病毒進行系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上，將2019新型冠狀病毒(Novel coronavirus pneumonia，NCP)COVID-19命名為“嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)”。新冠病毒感染的肺炎疫情暴發(fā)以來，市面上出現(xiàn)大量的PCR核酸、IgM/IgG檢測試劑，針對抗原的檢測幾乎沒有。例如一篇公開號CN111454839A的專利公開了一種新冠病毒核酸制備和PCR檢測一體化裝置，包括：殼體；樣品處理模塊，用于從所述樣品臺吸取樣品；核酸提取模塊，用于提取核酸；核酸轉(zhuǎn)移模塊，包括第三傳輸帶和核酸提取槍，所述核酸提取槍從所述核酸提取板提取核酸；PCR檢測模塊，包括PCR管、溫控底板、激光發(fā)射器、熒光信號檢測裝置、數(shù)據(jù)處理與控制元件和數(shù)據(jù)輸出面板；在所述核酸提取槍將提取的核酸加入所述PCR管內(nèi)后，所述激光發(fā)射器發(fā)射激光照射于所述PCR管，所述熒光信號檢測裝置檢測所述PCR管內(nèi)的熒光信號，所述數(shù)據(jù)處理與控制元件接收所述熒光信號檢測裝置的檢測信號并將分析結(jié)果顯示于所述數(shù)據(jù)輸出面板。但是，單個樣品采用核酸熒光PCR法需要3個小時才能給出檢測結(jié)果，采用核酸測序法需要6個小時才能給出檢測結(jié)果，更重要的是由于基因擴增對實驗室環(huán)境要求極高導(dǎo)致檢測通量成為最大制約因素，其極大制約了新型冠狀病毒快速檢測服務(wù)的供給能力，不足以全面滿足疫情的防控需要。

IgM/IgG在人體內(nèi)出現(xiàn)的時間較抗原相對滯后。并且目前大部分的研究主要是單一性的針對新冠病毒引起的肺炎檢測的研究。而其他常見呼吸道病毒例如甲型流感病毒、乙型流感病毒等引起的患者癥狀與新冠病毒肺炎患者癥狀相似，因此在早期聯(lián)合多種呼吸道病毒檢測試劑對疑似病例進行篩查，快速進行患者疾病分型，對于做到快速隔離、有針對性的治療具有非常重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明為了克服新型冠狀病毒的檢測耗時長、檢測項目單一的問題，提供一種快速聯(lián)合診斷新冠/甲流/乙流的免疫層析檢測試紙及其制備方法，可同時檢測新型冠狀病毒N/S蛋白、甲型流感病毒和乙型流感病毒，檢測試紙采用抗體檢測抗原的方式，抗原沒有潛伏期，較檢測抗體的產(chǎn)品更準(zhǔn)確，檢測抗原的準(zhǔn)確性較檢測抗體高，檢測效率高，制備工藝簡單。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：一種快速聯(lián)合診斷新冠/甲流/乙流的免疫層析檢測試紙，包括新冠檢測試紙和甲流/乙流檢測試紙，新冠檢測試紙和甲流/乙流檢測試紙均包括PVC底板，PVC底板中間設(shè)有改性硝酸纖維素膜，改性硝酸纖維素膜兩端分別設(shè)有微球探針處理墊和吸水墊，微球探針處理墊、吸水墊的底面兩側(cè)均分別與改性硝酸纖維素膜、PVC底板連接，微球探針處理墊在與PVC底板連接端的上表面設(shè)有樣品墊，樣品墊的底面兩側(cè)分別與微球探針處理墊、PVC底板連接；新冠檢測試紙的微球探針處理墊為乳膠標(biāo)記處理墊，其改性硝酸纖維素膜的非連接段從乳膠標(biāo)記處理墊一側(cè)開始依次設(shè)有包被抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體和抗新型冠狀病毒S蛋白單克隆抗體的檢測線T和包被鏈霉親和素偶聯(lián)物的質(zhì)控線C一，甲流/乙流檢測試紙的微球探針處理墊為金標(biāo)探針處理墊，其改性硝酸纖維素膜的非連接段從金標(biāo)探針處理墊一側(cè)開始依次設(shè)有包被抗甲型流感病毒單克隆抗體的檢測線A、抗乙型流感病毒單克隆抗體的檢測線B和包被羊抗鼠IgG抗體的質(zhì)控線C二。