[發明專利]一種快速穩定的奧硝唑注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 202010848994.8 | 申請日： | 2020-08-21 |
| 公開（公告）號： | CN111888328B | 公開（公告）日： | 2022-12-30 |
| 發明（設計）人： | 牛華英;王景成;李士堯;席延衛;王志超 | 申請（專利權）人： | 山東致泰醫藥技術有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/10;A61K47/04;A61P31/04 |
| 代理公司： | 濟南泉城專利商標事務所 37218 | 代理人： | 陳娟 |
| 地址： | 250000 山東省濟南市高新區大正路*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 快速 穩定 硝唑 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種奧硝唑注射液，其特征在于，是由以下重量份的原料組成：奧硝唑原料藥1份、無水乙醇1.5-2份、丙二醇3-4份、pH調節劑調節pH至5.0-5.9；所述pH調節劑為氯化氫氣體、HCl乙醇溶液或HCl丙二醇溶液；
具體包括以下制備步驟：
（1）先向稀配罐中加入處方量丙二醇；
（2）然后加入處方量的乙醇，攪拌5min；
（3）加入重量份的奧硝唑原料，攪拌30s,藥液成混懸狀；
（4）藥液過膠體磨研磨至稀配容器，攪拌溶解；
（5）加pH調節劑調節pH至5.0-5.9；
（6）將藥液過0.45um與0.22um濾膜除菌過濾；
（7）過濾后藥液灌裝、充氮、熔封、撿漏、燈檢、包裝。
2.根據權利要求1所述的奧硝唑注射液，其特征在于，所述pH調節劑為HCl乙醇溶液。
3.根據權利要求1所述的奧硝唑注射液，其特征在于，所述HCl乙醇溶液或HCl丙二醇溶液的濃度為0.1mol/L-14mol/L。
4.根據權利要求3所述的奧硝唑注射液，其特征在于，所述HCl乙醇溶液或HCl丙二醇溶液的濃度為12mol/L。
5.一種如權利要求1-4任一項所述的奧硝唑注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）先向稀配罐中加入處方量丙二醇；
（2）然后加入處方量的乙醇，攪拌5min；
（3）加入重量份的奧硝唑原料，攪拌30s,藥液成混懸狀；
（4）藥液過膠體磨研磨至稀配容器，攪拌溶解；
（5）加pH調節劑調節pH至5.0-5.9；
（6）將藥液過0.45um與0.22um濾膜除菌過濾；
（7）過濾后藥液灌裝、充氮、熔封、撿漏、燈檢、包裝。
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