[發明專利]一種富含靈芝酸的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法

在審

• 申請號: 202010838061.0
• 申請日: 2020-08-19
• 公開（公告）號: CN112076224A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: 陳蘇云
• 申請（專利權）人: 江蘇圣典醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/074
• 分類號: A61K36/074;A61K9/48;A61K31/575;A61P35/00;A23P10/30;A23L33/115;A23L31/00
• 代理公司: 廣州市深研專利事務所(普通合伙) 44229
• 代理人: 姜若天

1.一種富含靈芝酸的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）以整靈芝孢子粉為原料，經干壓一步制粒后，置于超臨界CO₂萃取釜，進行超臨界CO₂萃取，獲得淺黃色富含靈芝酸的整靈芝孢子油；

（2）整靈芝孢子油再與表面活性劑、助表面活性劑和抗氧劑一起制成整靈芝孢子油納米乳。

2.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于所述整靈芝由51%-60%的靈芝子實體和40%-49%的靈芝孢子粉組成；整靈芝孢子粉原料由如下方法制成：將靈芝子實體粉碎至≥150目的超微粉、靈芝孢子粉需經破壁處理至破壁率≥95%的破壁靈芝孢子粉，再將二者混合均勻，獲得整靈芝孢子粉原料。

3.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于所述步驟（1）為：先將整靈芝孢子粉原料中加入0.3%～1.0%的的淀粉或糊精，混合均勻，采用制粒機用干壓法一步制成粒徑大小為0.1～0.3cm的顆粒，制粒時選擇制粒機主壓力為5～9MPa，側壓力為0.5～0.9Mpa，再置于超臨界CO₂萃取釜萃取。

4.按權利要求1或3所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述超臨界CO₂是采用加裝了超聲提取裝置的超臨界CO₂流體萃取設備，該方法將超聲提取與超臨界流體提取相結合，超臨界流體為CO₂，萃取溫度為23～45℃，萃取壓力為10～34MPa,萃取時間為1～3小時,萃取流量為32～58kg/h，超聲的頻率為30～60kHz,功率為100～800W；采用二級分離，分離的工藝條件是：一級解析器壓力為9～12MPa,分離溫度37～43℃；二級解析器壓力為4～6Mpa，分離溫度為27～33℃；淺黃色富含靈芝酸的整靈芝孢子油。

5.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述整靈芝孢子油、表面活性劑、助表面活性劑和抗氧劑的質量百分比為：

整靈芝孢子油45～70％，表面活性劑20～55％，助表面活性劑0～20％，抗氧劑0.1～1.0％。

6.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述的表面活性劑為大豆磷脂、蛋黃卵磷脂、液態卵磷脂和/或腦磷脂中的一種或幾種。

7.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述的助表面活性劑為甘油、乙醇和/或聚乙二醇400中的一種或兩種。

8.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述的抗氧劑為維生素E、維生素C中的一種或兩種。

9.按權利要求1所述的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

⑴取整靈芝孢子油，在20-60℃條件溫度下，加入表面活性劑、助表面活性劑、抗氧劑，充分攪拌均勻，濾過，得一透明整靈芝孢子油自乳化混合物；

⑵將明膠加入溶膠罐中，加入60-80℃水，密閉同時加熱，攪拌至融化溶脹完全，加入甘油，密閉配膠罐，關閉攪拌，開啟真空泵，抽真空，待氣泡抽凈，即得軟膠囊囊材液，50-70℃保溫，備用；

⑶取軟膠囊囊材液、整靈芝孢子油自乳化混合物，上軟膠囊機，采用壓制法制備軟膠囊，經干燥、洗滌、再干燥、分檢、包裝、得成品。

10.權利要求1所述制備方法所制得的整靈芝孢子油自乳化軟膠囊在制備抗腫瘤食品、保健食品或藥物中的應用。