[發明專利]一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝

在審

• 申請號: 202010834524.6
• 申請日: 2020-08-19
• 公開（公告）號: CN111728948A
• 公開（公告）日: 2020-10-02
• 發明（設計）人: 賀俊峰;姜建國;劉志剛;張紅霞
• 申請（專利權）人: 湖北潛龍藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/08;A61K47/26;A61P9/12
• 代理公司: 武漢經世知識產權代理事務所(普通合伙) 42254
• 代理人: 馬君勝

本發明提供一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，包括以下步驟：步驟S1：配制HPMC水溶液；步驟S2：將苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、β?環糊精混合，加入HPMC水溶液和2?壬烯醛，制粒干燥；步驟S3：投入多功能制粒包衣機中，使顆粒在沸騰狀態下，將HPMC溶液均噴布于顆粒表面，干燥；步驟S4：于三維混合機中，加乳糖和交聯聚維酮進行混合，再加入硬脂酸鎂，混合后壓片，再以鋁塑泡罩密封包裝；按重量分數計，以上原料的組成和配比為：HPMC100份、苯磺酸氨氯地平10?15份、微晶纖維素20?25份、β?環糊精50?75份、2?壬烯醛1?5份、乳糖30?50份、交聯聚維酮10?15份，水80?100份。本發明提供研究一種穩定性高、溶出度高、雜質I少的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝。

技術領域

本發明涉及醫藥生產技術領域，特別涉及一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝。

背景技術

高血壓是一種臨床較高發病率的老年疾病，其中原發性高血壓最為常見，患者病程期較長，易導致其他肝臟器官出現功能性減退，嚴重威脅著患者的生命健康。苯磺酸氨氯地平是新一代長效鈣離子拮抗劑，它通過對細胞外鈣離子進入細胞內的抑制，從而控制心肌和平滑肌的收縮，降低外周血管阻力，主要適用于治療心絞痛和高血壓。目前，苯磺酸氨氯地平片已經用于治療高血壓、心絞痛的臨床治療中，并且已經獲得很好的臨床治療效果?，F行生產的苯磺酸氨氯地平片有采用直接粉末壓片成型制備工藝，但是采用直接壓粉法的制備工藝并不能滿足含乳糖的苯磺酸氨氯地平片的穩定性和溶出度的要求。

因此，需要研究一種穩定性高、溶出度高、雜質I少的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝。

發明內容

本發明的目的在于提供研究一種穩定性高、溶出度高、雜質I少的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝。

本發明的上述技術目的是通過以下技術方案得以實現的：

一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，包括以下步驟：

步驟S1：取羥丙基甲基纖維素配成2％的水溶液，備用；

步驟S2：將苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、β-環糊精一次過篩，于快速混合制粒機中，加入羥丙基甲基纖維素水溶液和2-壬烯醛，制粒，干燥，二次過篩，形成形狀為顆粒的中間產品；

步驟S3：將步驟S2的未完成顆粒投入多功能制粒包衣機中，使顆粒在沸騰狀態下，將計算增重2％的羥丙基甲基纖維素溶液均噴布于顆粒表面，干燥；

步驟S4：將步驟S3干燥后的顆粒過篩，于三維混合機中，加乳糖和交聯聚維酮進行混合，再加入硬脂酸鎂，混合后壓片，再以鋁塑泡罩密封包裝；

按重量分數計，以上原料的組成和配比為：羥丙基甲基纖維素100份、苯磺酸氨氯地平10-15份、微晶纖維素20-25份、β-環糊精50-75份、2-壬烯醛1-5份、乳糖30-50份、交聯聚維酮10-15份，水80-100份。

作為本發明的進一步設置，按照重量份數計，還包括3,5,5-三甲基環己醇0.5-1.0份，在步驟S2中與2-壬烯醛一起加入。

作為本發明的進一步設置，按照重量份數計，還包括2-甲基-2-戊烯酸0.3-0.5份，在步驟S2中與2-壬烯醛一起加入。

作為本發明的進一步設置，步驟S2一次過篩為100-120目，二次過篩為40-50目。

作為本發明的進一步設置，步驟S3干燥至水分1.0％～2.0％。

作為本發明的進一步設置，步驟S4中過篩為30-40目。

作為本發明的進一步設置，步驟S4中壓片采用壓片機壓制成片，壓片機為淺凹沖模，壓力為4-5kg。

本發明的有益效果是：