[發明專利]一種新型腹膜透析管及其制造方法

在審

• 申請號: 202010830286.1
• 申請日: 2020-08-18
• 公開（公告）號: CN111939328A
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 李繼仁;佘佑廷;王森;張新琪
• 申請（專利權）人: 西安樂析醫療科技有限公司
• 主分類號: A61L29/04
• 分類號: A61L29/04;A61L29/02;A61L29/14;A61L29/18;A61M1/28
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 黨桃桃

本發明屬于醫療器械領域，具體屬于體外循環器械、腹膜透析器械領域，涉及一種新型腹膜透析管及其制造方法。本發明方法是在交聯聚烯烴材料中添加硫酸鋇后作為原材料，原材料經模具成型、加工后得到新型腹膜透析管。本發明方法制備的新型腹膜透析管，由于通體都含有硫酸鋇，極便于X光照射下觀察腹膜透析管在體內的位置，更有利于判斷腹膜透析管的在腹腔漂移情況，同時由于硫酸鋇增加了腹膜透析管的密度，也降低了腹膜透析管發生漂移的概率。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，具體屬于體外循環器械、腹膜透析器械領域，涉及一種新型腹膜透析管及其制造方法。

背景技術

腹膜透析做為一種終末期腎病(ESRD)的治療方式，優點在于病人可以獨自完成治療，并且有利于殘腎功能的保護。腹膜透析管作為腹膜透析液進入人體的必經通路，通常由硅膠管、滌綸套環、硫酸鋇顯影線組成。腹膜透析管在腹膜透析過程中常常會因腹腔內的蛋白和細菌附著導致堵管，這是硅橡膠材料目前無法根治的問題；其次，現有腹膜透析管的生產工藝均為擠出工藝，AB組分的硅橡膠材料在擠出的同時在交聯劑的作用下實現交聯固化，由于交聯劑的加入必然會導致交聯后產生小分子，而引入的小分子增加了透析患者患腹膜炎的可能性，最終可能導致腹膜透析失敗甚至威脅患者生命安全。最后，現有腹膜透析管僅帶了一條寬度為0.7mm-1.2mm的硫酸鋇顯影線，當患者體脂較厚時，不便于X光照射下觀察其具體位置。

發明內容

(一)解決的技術問題

(1)因腹腔內的蛋白和細菌附著導致堵管問題；

(2)現有腹膜透析管的生產過程中引入的小分子增加了透析患者患腹膜炎的可能性的問題；

(3)現有腹膜透析管帶的硫酸鋇顯影線，當患者體脂較厚時，不便于X光照射下觀察其具體位置的問題。

(二)本發明的技術方案

本發明的目的在于提供一種新型腹膜透析管及其制造方法。

本發明的具體實現過程如下：

一種新型腹膜透析管的制造方法，在交聯聚烯烴材料中添加硫酸鋇后作為原材料，原材料經模具成型、加工后得到新型腹膜透析管。

上述新型腹膜透析管的制造方法，包括如下步驟：

(1)將硫酸鋇與交聯聚烯烴材料進行混合得到混合原材料；

(2)將交聯聚烯烴材料和成型模具進行預熱；

(3)將預熱的交聯聚烯烴材料注射入成型模具中；

(4)將注射有交聯聚烯烴材料的成型模具置于熱壓機中進行熱交聯反應；

(5)熱交聯反應結束后，進行冷卻，然后取出成型的腹膜透析管坯體，并在打孔裝置中進行打孔，打孔后進行靜電去除和顆粒清除；

(6)在腹膜透析管坯體的兩端分別粘結滌綸套環，得到新型腹膜透析管；

進一步，步驟(1)中，硫酸鋇的質量占比為0.1％～10％，其余為交聯聚烯烴材料。

進一步，步驟(1)中，所述硫酸鋇為粉體，混合過程的轉速為10～100轉/min，混合時間為2～3小時；步驟(2)中，預熱溫度為150～170℃，預熱時間為10～60分鐘；步驟(3)中，注射速度為5～20ml/min；步驟(4)中，熱交聯反應的溫度為210～240℃，反應時間為60～180min。

進一步，步驟(5)中，冷卻的方式為自然冷卻或水冷；打孔裝置的轉速為80～120轉/min；打孔數量為30～60個；孔徑為0.8～1.2mm；靜電去除和顆粒清除的過程中使用壓力為0.2～0.5Mpa的潔凈離子風。