[發明專利]一種測定頭孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法有效
| 申請號： | 202010822271.0 | 申請日： | 2020-08-16 |
| 公開（公告）號： | CN111948318B | 公開（公告）日： | 2022-04-01 |
| 發明（設計）人： | 王崇益;陳加罡;黃偉;周晶晶;雋海龍 | 申請（專利權）人： | 江蘇正大清江制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
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| 地址： | 223001*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 測定 頭孢 呋辛酯 片中 高分子 聚合物 方法 | ||
1.測定頭孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步驟：
色譜柱為：高效凝膠色譜柱；
色譜條件：檢測波長：275-280nm；柱溫：25-35℃；進樣量：20μl；流速：0.30-0.36ml/min；流動相：0.03 mol/L溴化鋰或氯化鋰在25-35%含有正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供試品溶液制備：精密稱取相當于頭孢呋辛酯20mg的片劑粉末，置20ml量瓶中，加流動相或不含鹵化鋰的流動相定容至刻度，作為供試品溶液；
對照溶液制備：精密量取上述供試品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流動相或不含鹵化鋰的流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
空白溶液的制備：流動相或不含鹵化鋰的流動相；
計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數而應不小于0.99，對照品溶液峰形對稱，理論塔板數以頭孢呋辛酯計2000以上，頭孢呋辛酯片中聚合物不得超過0.5%。
2.權利要求1所述測定頭孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步驟：色譜柱為：TSKgelG2000Hhr；
色譜條件：檢測波長：275-280nm；柱溫：25-35℃；進樣量：20μl；流速：0.30-0.36ml/min；流動相：0.03 mol/L 溴化鋰在25-35%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供試品溶液制備：精密稱取相當于頭孢呋辛酯20mg的片劑粉末，置20ml量瓶中，加流動相定容至刻度，作為供試品溶液；
對照溶液制備：精密量取上述供試品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
空白溶液的制備：流動相；
計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數而應不小于0.99，對照品溶液峰形對稱，理論塔板數以頭孢呋辛酯計2000以上，頭孢呋辛酯片中聚合物不得超過0.5%。
3.權利要求1所述測定頭孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步驟：
色譜柱為：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；
色譜條件：檢測波長：277nm；柱溫：30℃；進樣量：20μl；流速：0.33ml/min；流動相：0.03mol/L 溴化鋰 在30%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供試品溶液制備：精密稱取相當于頭孢呋辛酯20mg的片劑粉末，置20ml量瓶中，加流動相定容至刻度，作為供試品溶液；
對照溶液制備：精密量取上述供試品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
空白溶液的制備：流動相；
計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數而應不小于0.99，對照品溶液峰形對稱，理論塔板數以頭孢呋辛酯計2000以上，頭孢呋辛酯片中聚合物不得超過0.5%。
4.權利要求1所述測定頭孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步驟：
色譜柱為：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；
色譜條件：檢測波長：275nm；柱溫：25℃；進樣量：20μl；流速：0.30ml/min；流動相：0.03mol/L 溴化鋰 在25%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供試品溶液制備：精密稱取相當于頭孢呋辛酯20mg的片劑粉末，置20ml量瓶中，加流動相定容至刻度，作為供試品溶液；
對照溶液制備：精密量取上述供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
空白溶液的制備：流動相；
計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數而應不小于0.99，對照品溶液峰形對稱，理論塔板數以頭孢呋辛酯計2000以上，頭孢呋辛酯片中聚合物不得超過0.5%。
5.權利要求1所述測定頭孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步驟：
色譜柱為：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；
色譜條件：檢測波長：280nm；柱溫：35℃；進樣量：20μl；流速：0.36ml/min；流動相：0.03mol/L 溴化鋰 在35%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供試品溶液制備：精密量取頭孢呋辛酯20mg置20ml量瓶中，加流動相定容至刻度，作為供試品溶液；
對照溶液制備：精密量取上述供試品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
空白溶液的制備：流動相；
計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數而應不小于0.99，對照品溶液峰形對稱，理論塔板數以頭孢呋辛酯計2000以上，頭孢呋辛酯片中聚合物不得超過0.5%。
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