[發(fā)明專利]唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010798947.7
• 申請(qǐng)日: 2020-08-11
• 公開（公告）號(hào): CN111912980A
• 公開（公告）日: 2020-11-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王慧英;盧妍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇維爾生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/569
• 分類號(hào): G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543
• 代理公司: 蘇州漢東知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32422
• 代理人: 陳松

一種唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置，包括卡殼、含處理液的收集瓶、采樣拭子，所述卡殼上并列設(shè)有抗原檢測(cè)試紙條和抗體檢測(cè)試紙條；所述抗原檢測(cè)試紙條和抗體檢測(cè)試紙條均包括背板以及依次銜接并設(shè)置在背板上的樣品墊、金標(biāo)墊、NC膜和吸水濾紙，所述NC膜上表面設(shè)置有檢測(cè)線和質(zhì)控線，所述質(zhì)控線設(shè)于靠近吸水紙一側(cè)，檢測(cè)線設(shè)于靠近樣品墊一側(cè)；本發(fā)明的唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置取樣簡(jiǎn)單方便，易為受測(cè)者接受，可有效降低醫(yī)護(hù)人員感染風(fēng)險(xiǎn)，采樣更為安全無(wú)創(chuàng)傷，無(wú)需大型設(shè)備儀器，操作簡(jiǎn)單，結(jié)果易判斷，適用于大規(guī)模人群的自我檢測(cè)，抗原和抗體聯(lián)合檢測(cè)可縮短窗口期，靈敏度高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于試紙技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置及其制備方法。

背景技術(shù)

新型冠狀病毒感染的肺炎是一種急性感染性肺炎，2020年1月30日，世界衛(wèi)生組織將新型冠狀病毒感染肺炎疫情列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHEIC)。

感染新型冠狀病毒后，患者初始癥狀多為發(fā)熱、乏力和干咳，并逐漸出現(xiàn)呼吸困難等嚴(yán)重表現(xiàn)。多數(shù)患者預(yù)后良好，部分嚴(yán)重病例可出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征或膿毒癥休克，甚至死亡。目前，缺乏針對(duì)病原體的有效抗病毒藥物，以隔離治療、對(duì)癥支持治療為主。新型冠狀病毒的檢測(cè)，急性期以核酸、抗原、IgM/IgG檢測(cè)為主，康復(fù)期以IgG檢測(cè)為主。

核酸檢測(cè)作為新型冠狀病毒檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)獲取鼻咽拭子樣本、痰液或肺泡灌洗液等樣本，經(jīng)過(guò)處理后進(jìn)行PCR檢測(cè)樣本中是否含有新型冠狀病毒的核酸，整個(gè)測(cè)試需要在PCR實(shí)驗(yàn)室完成，耗時(shí)2-3小時(shí)，且由于樣本收集的時(shí)間過(guò)早或過(guò)完，保存、運(yùn)輸、處理等不當(dāng)，容易引起結(jié)果誤判，加之需要設(shè)備儀器，反而不利于基層或大規(guī)模人群的初篩。

人體感染新型冠狀病毒后，病毒在體內(nèi)復(fù)制，抗原同核酸同步出現(xiàn)。相比抗體檢測(cè)，抗原檢測(cè)可以提前2-3周實(shí)現(xiàn)早期診斷，但要篩選出具有特異性診斷價(jià)值的抗原、篩選出與抗原結(jié)合最好的抗體，技術(shù)難度更大。在出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽等癥狀的第一周，新冠患者唾液中的病毒載量就達(dá)到了最高峰。同時(shí)，約有1/3的患者唾液中檢出新冠病毒RNA的時(shí)間會(huì)持續(xù)20天以上，甚至在臨床康復(fù)之后仍能檢出。

唾液中的免疫球蛋白主要有2類：IgA（90%-98%）和IgG(1%-10%)，其余為極少量的IgM、IgD和IgE。血清中的IgG和IgA通過(guò)齦溝液、黏膜滲出液、唾液腺腺泡的超濾作用進(jìn)入口腔，實(shí)現(xiàn)唾液中新型冠狀病毒總抗的檢測(cè)。

抗體檢測(cè)一般為血液樣本，需要通過(guò)針刺或靜脈抽血，屬有創(chuàng)取樣；核酸檢測(cè)所用的鼻拭子或咽拭子，極易造成暴露感染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)極易引起不適，且由于樣本收集的時(shí)間過(guò)早或過(guò)完，保存、運(yùn)輸、處理等不當(dāng)，容易引起結(jié)果誤判，加之需要設(shè)備儀器，反而不利于基層或大規(guī)模人群的初篩。

李蘭娟院士團(tuán)隊(duì)研究使用唾液樣本代替鼻咽樣本進(jìn)行病毒載量檢測(cè)，表明使用唾液進(jìn)行病毒載量檢測(cè)的可行性。鼻咽標(biāo)本的收集過(guò)程會(huì)使患者感到不適，并給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)感染的風(fēng)險(xiǎn)。而自行收集的唾液更容易為患者接受，對(duì)于醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)更安全。

有鑒于此，為解決目前新型冠狀病毒檢測(cè)中的問(wèn)題，有必要開發(fā)一種可以聯(lián)合檢測(cè)唾液樣本中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速檢測(cè)試劑，為新型冠狀病毒檢測(cè)提供感染風(fēng)險(xiǎn)低、安全無(wú)創(chuàng)、高性價(jià)比、快速簡(jiǎn)便、可自行檢測(cè)的早期篩查和輔助診斷的手段。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置及其制備、使用方法。

一種唾液中新型冠狀病毒抗原和抗體的快速聯(lián)合檢測(cè)裝置，包括卡殼、含處理液的收集瓶、采樣拭子，所述卡殼上并列設(shè)有抗原檢測(cè)試紙條和抗體檢測(cè)試紙條；

所述抗原檢測(cè)試紙條和抗體檢測(cè)試紙條均包括背板以及依次銜接并設(shè)置在背板上的樣品墊、金標(biāo)墊、NC膜和吸水濾紙，所述NC膜上表面設(shè)置有檢測(cè)線和質(zhì)控線，所述質(zhì)控線設(shè)于靠近吸水紙一側(cè)，檢測(cè)線設(shè)于靠近樣品墊一側(cè)；