[發(fā)明專利]一種單劑量固液分離滴眼液裝置及其制備和使用方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010796111.3
• 申請日: 2020-08-10
• 公開（公告）號: CN111957245A
• 公開（公告）日: 2020-11-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孫建國;洪佳旭;吳繼紅;張圣海;徐建江;孫興懷
• 申請（專利權(quán)）人: 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
• 主分類號: B01F11/00
• 分類號: B01F11/00;B01F15/02;A61F9/00;A61J1/05;A61J1/14
• 代理公司: 上海元好知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31323
• 代理人: 賈慧琴;包姝晴

本發(fā)明公開了一種單劑量固液分離滴眼液裝置及其制備和使用方法，該裝置包含：第一容器，用于盛放需干態(tài)保存的固體藥物或緩釋藥物；第二容器，用于盛放分散液；及，連接件；第一容器包含第一殼體，其一端設(shè)有固體進(jìn)料口，另一端設(shè)有第一臨時封閉口；第二容器包含第二殼體，其一端設(shè)有液體進(jìn)料口，另一端設(shè)有第二臨時封閉口；連接件包含：一內(nèi)連接管，該連接管的兩端均呈錐形尖管口，能分別與第一臨時封閉口、第二臨時封閉口配合連通；用于固定內(nèi)連接管的固定環(huán)；及兩段外連接管。本發(fā)明的滴眼液裝置為眼部用藥和分散液提供單獨(dú)的存放區(qū)域，可長期穩(wěn)定保存，用于盛放單劑量眼藥，特別適合需干態(tài)保存的固體藥物或緩釋藥物的眼部給藥治療需求。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種滴眼液裝置，具體涉及一種單劑量固液分離滴眼液裝置及其制備和使用方法。

背景技術(shù)

目前臨床使用的滴眼液以多次使用滴眼液產(chǎn)品為主，在一個療程中由于反復(fù)多次使用，容易導(dǎo)致細(xì)菌污染，影響治療效果；而且在療程結(jié)束后，往往還有很多沒有使用完，棄之可惜，保存又難以保證滴眼劑的質(zhì)量要求，給滴眼液使用帶來諸多不便；為了防止滴眼液細(xì)菌污染，常規(guī)的滴眼液中都添加了防腐劑，而長時間的防腐劑刺激，會導(dǎo)致角膜上皮細(xì)胞損傷；因此，不含防腐劑的單劑量滴眼液逐漸成為發(fā)展趨勢。

另外，對一些在濕態(tài)環(huán)境下穩(wěn)定性比較差的固體藥物，以及一些可持續(xù)釋放藥物的緩釋藥物粉末，長時間的水溶液狀態(tài)保存會使藥物失效，或失去緩釋效應(yīng)；或者，冷凍保存和運(yùn)輸，這又極大增加了用藥成本。因此，保持固體藥物或緩釋藥物的干燥性非常必要，研發(fā)固液分離的即用型滴眼液成為必然，而其中的關(guān)鍵就是固液分離滴眼液容器的研究。

在固液分離滴眼液容器研究方面，發(fā)明專利201720888432.X、200620131901.5、200820077935.X、201720331550.0、201810985492.2、201821390435.1和201420154086.9分別從不同角度報道了各自的固液分離容器技術(shù)方案，歸納起來，基本都是采用隔離室或者隔離膜技術(shù)分開放置固體物質(zhì)和液體物質(zhì)，然后外力驅(qū)動破壞隔離膜，實(shí)現(xiàn)固液溶合，完成滴眼液即時制備。然而，這些技術(shù)方案具有如下缺點(diǎn)：(1)生產(chǎn)具有內(nèi)隔離膜或內(nèi)隔離室的滴眼液容器相對比較困難，技術(shù)難度較高；(2)同一個生產(chǎn)工序下分別負(fù)載固體藥物或液體溶劑的裝填工藝比較復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高；(3)上述固液分離滴眼液容器都是多次使用劑型，不利于需干態(tài)保存的固體藥物或緩釋藥物的有效輸送，僅能用于常規(guī)藥物，而常規(guī)藥物性質(zhì)比較穩(wěn)定，固液分離放置的必要性又不大。因此，上述固液分離滴眼液容器的臨床實(shí)用價值有限。

在單劑量滴眼液容器研究方面，專利201920574465.6和201520999181.3報道了兩種滴眼液容器設(shè)計方案，但他們不涉及固液分離技術(shù)。

因此，到目前為止，還沒有報道能單劑量給藥的固液分離滴眼液容器技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是解決濕態(tài)性質(zhì)不穩(wěn)定、需要干態(tài)保存的眼部固體藥物或緩釋藥物的藥物保存、運(yùn)輸和使用問題，提供了一種單劑量滴眼液容器，其能夠分開保存眼部用藥及分散液，在使用時混合。

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種單劑量固液分離滴眼液裝置，其包含：

第一容器，用于盛放需干態(tài)保存的固體藥物或緩釋藥物；所述的第一容器包含第一殼體，該第一殼體的一端設(shè)有固體進(jìn)料口，另一端設(shè)有第一臨時封閉口；

第二容器，用于盛放分散液；所述的第二容器包含第二殼體，該第二殼體的一端設(shè)有液體進(jìn)料口，另一端設(shè)有第二臨時封閉口；及

用于連接所述的第一容器與第二容器的連接件；所述的連接件包含：

一內(nèi)連接管，該連接管的兩端均呈錐形尖管口，能分別與第一臨時封閉口、第二臨時封閉口配合連通；

用于固定內(nèi)連接管的固定環(huán)，該固定環(huán)中心設(shè)有開口，用于將固定環(huán)套置在所述的內(nèi)連接管的外壁；及