[發明專利]一種HBP的磁微粒化學發光法檢測試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 202010795512.7
• 申請日: 2020-08-11
• 公開（公告）號: CN111679086B
• 公開（公告）日: 2020-11-13
• 發明（設計）人: 王明;陳勝勝;劉向暉;汪春芳
• 申請（專利權）人: 蘇州康和順醫療技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543;G01N21/76
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1.一種肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述肝素結合蛋白檢測試劑盒包括鏈霉親和素包被的磁微粒懸浮溶液、生物素標記的HBP捕獲抗體和生物素標記的牛血清白蛋白混合溶液、發光標記物偶聯的HBP檢測抗體溶液、與發光標記物相適用的底物和激發液以及HBP系列校準品和質控品。

2.根據權利要求1所述的肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒中全部試劑組份的稀釋液由非離子型緩沖溶液、非離子型表面活性劑、無機鹽、二糖穩定劑、蛋白保護劑和防腐劑組成，所述非離子型緩沖溶液為4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、3-(N-嗎啉)-2-羥基丙磺酸緩沖液、三羥基氨基甲烷鹽酸緩沖液和2-嗎啉乙磺酸緩沖液的其中任一種，緩沖液濃度范圍為10-100mmol/L，緩沖液pH范圍為5.5-7.5；所述非離子型表面活性劑為0.1％-1％的月桂醇聚氧乙烯醚或tween-20；所述無機鹽為10-100mmol/L的氯化鈉或氯化鉀；所述二糖穩定劑為0.5％-4％的蔗糖或海藻糖；所述蛋白保護劑為0.5％-8％的甘氨酸和精氨酸；防腐劑為0.1％-0.4％Proclin-300。

3.根據權利要求1所述的肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述的鏈霉親和素包被的磁微粒懸浮溶液，濃度為1-2mg/mL。

4.根據權利要求1所述的肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述的生物素標記的HBP捕獲抗體和生物素標記的牛血清白蛋白混合溶液，其中生物素標記的HBP捕獲抗體與生物素標記的牛血清白蛋白按質量比10：1至10：4混合，生物素標記的抗體和蛋白總濃度為1-3μg/mL；所述HBP捕獲抗體為單克隆抗體。

5.根據權利要求1所述的肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述的發光標記物偶聯的HBP檢測抗體溶液中，發光標記物為堿性磷酸酶或吖啶酯中的一種；所述HBP檢測抗體為單克隆抗體或多克隆抗體中的一種，抗體濃度為1-3μg/mL。

6.根據權利要求1所述的肝素結合蛋白檢測試劑盒，其特征在于，所述的HBP系列校準品和質控品的制備方法是將重組或天然的肝素結合蛋白溶解于權利要求2中的稀釋液，配制成濃度分別為0、5、50、100、200、300ng/mL的校準品，以及濃度分別為8ng/mL和40ng/mL的質控品。