[發明專利]一種依折麥布藥物制劑

有效

• 申請號: 202010793721.8
• 申請日: 2020-08-10
• 公開（公告）號: CN111803458B
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發明（設計）人: 陳海建;劉麗敏;白小玉;張榮鳳;耿玉先;產運霞
• 申請（專利權）人: 北京福元醫藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/14;A61K47/38;A61K47/20;A61K47/02;A61K31/397;A61P3/06
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1.一種依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑包括依折麥布固體分散體，填充劑，崩解劑和粘合劑，其中，所述依折麥布固體分散體包括依折麥布，微晶纖維素和分散劑；微晶纖維素的粒徑d0.5小于等于30μm；所述依折麥布固體分散體中分散劑選自碳酸鈣，磷酸氫鈣，硅酸鎂，硫酸鈣中的一種或幾種。

2.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述微晶纖維素的粒徑d0.5小于等于20μm。

3.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述依折麥布固體分散體還包括增溶劑，增溶劑選自十二烷基硫酸鈉，泊洛沙姆，吐溫80中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述填充劑選自乳糖，甘露醇，山梨醇，預膠化淀粉，淀粉，蔗糖中的一種或幾種。

5.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述粘合劑選自羥丙基纖維素，羥丙基甲基纖維素，羧甲基纖維素鈉，聚維酮中的一種或幾種。

6.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯聚維酮，交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑各組分的質量用量為：依折麥布為10份，微晶纖維素為20-50份，分散劑為10-50份，填充劑為30-60份，崩解劑為2-10份，粘合劑為2-8份。

8.根據權利要求1所述的依折麥布藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑還包括助流劑，助流劑選自微粉硅膠，滑石粉，硬脂酸鎂，硬脂富馬酸鈉中的一種或幾種。

9.一種制備權利要求1所述依折麥布藥物制劑的方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將依折麥布，微晶纖維素和分散劑加入到有機溶劑中，得混懸液；

(2)通過噴霧干燥除去有機溶劑，得依折麥布固體分散體；

(3)將依折麥布固體分散體與填充劑，崩解劑，粘合劑混合均勻，濕法制粒，干燥，整粒，壓片；

其中，微晶纖維素的粒徑d0.5小于等于30μm。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中還包括加入增溶劑的步驟。