[發明專利]一種抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202010792284.8
• 申請日: 2020-08-09
• 公開（公告）號: CN112022896A
• 公開（公告）日: 2020-12-04
• 發明（設計）人: 柳正良
• 申請（專利權）人: 上海圣賜康藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/481
• 分類號: A61K36/481;A61K9/48;A61P35/00
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司 31200
• 代理人: 陸飛;陸尤

本發明屬于中藥制劑技術領域，具體為一種抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑及其制備方法和應用。本發明制劑配伍為靈芝孢子粉5?20，人參2?8，黃芪5?15，刺五加3?7，紅景天5?18；制備方法包括：靈芝孢子粉超臨界萃取，混懸劑、濕潤劑的選擇研究，使內容物細度達到微米級，增加生物利用度，并使軟膠囊制劑達到有效成分充分富集，易被吸收利用。本中藥復方軟膠囊制劑具有很好的抗腫瘤作用，初步臨床試驗表明，患者腫瘤療效（縮小）總有效率75%，“升白作用療效”總有效率96%，單一狀改善如白細胞即降等總有效率均在85%以上，尤其對不能手術治療的重、危患者，或高齡患者，可以減輕痛苦、提高生活質量，對延長生命有積極作用。

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑及其制備方法和應用。

背景技術

全球嚴重威脅人類健康的疾病已不是急性傳染病，而是找不到病原體的非感染性疾病，如癌癥、腦血管病，糖尿病等，而這些疾病的前期僅感到身體和精神的不適，即處于亞健康狀態。據世界衛生組織調查表明，僅占人口15%的人處于健康狀態，患有多種疾病的人也僅占15%，而有60-70%的人處于“亞健康”狀態。隨著人口密度的增加，生活節奏加快，社會壓力的加重，環境污染，生活水平提高，會造成人們負性情緒的積累，加上外界誘因使不少人群由亞健康向不健康發展，特別使人們免疫功能不足或低下，使多種非轉染性疾病的發病率與死亡率提高，其中引人注目的有腫瘤和免疫性疾病。如惡性腫瘤現已遍布世界每一角落，據聯合國衛生組織報告，1996年全球58億人中，每年約有590萬腫瘤病人，死亡者達430萬人，從96年至今，每年新確診病例達130萬，全世界總數至4000萬以上，每年死于癌癥者達900萬以上。

中醫藥在治療常見病，疑難雜病，病后康復中發揮了巨大作用，是自然科學領域中最有優勢，最具特色的學科，在中藥材中有許多中藥具有抗癌抑癌作用。特別在如今中醫藥被廣泛用于治療腫瘤領城中，在西藥和放、化療嚴重的毒副作用和人們熱衷于“回歸自然”潮流中，盡量在中醫藥中尋找出既能殺死或抑制腫瘤細胞，又能盡可不損傷人體正氣，提高人體免疫力，達到合理治愈腫瘤的目的，是廣大科研工作者的心愿，也是當前迫切要解決的難題。中藥中靈芝、人參、黃芪、刺五加、紅景天等除了對癌細胞具有殺滅和抑制作用外，它們或與手術治療結合作用，防止癌癥復發轉移，盡快恢復機體功能，或與放療、化療合用，即可增加療效又可減輕對人體毒付作用。

基于上述情況需進行了抗腫瘤新藥研究，開發了抗腫瘤中藥復方軟膠囊新藥制劑，它不僅對腫瘤細胞有一定殺死作用，而且可提高人體免疫力，增強體質，增加食欲，促進睡眠，有防輻射的功效，還可調節機體功能，改善癥狀，減少放療、化療的毒副作用，達到標本兼治的目的。因此本新藥是一味較為理想的中藥復方制劑。

發明內容

本發明的目的在于提供一種輔助療效高、毒付作用小的抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑及其制備方法和應用。

本發明提供的抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑，充分發揮靈芝孢子粉、人參、黃芪、刺五加、紅景天等多種成分、多靶點、多通道協同作用，組成強大的抗腫瘤軍團，共同發揮作用。具體配伍按靈芝孢子粉和其余藥材飲片重量份計，為：

靈芝孢子粉 5～20；

人參 2～8；

黃芪 5～15；

刺五加 3～7；

紅景天 5～18。

上述抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑的制備方法，具體步驟如下。

（一）中藥成分的提取

（1）靈芝孢子精油的超臨界流體萃取：