[發明專利]一種抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202010792284.8
• 申請日: 2020-08-09
• 公開（公告）號: CN112022896A
• 公開（公告）日: 2020-12-04
• 發明（設計）人: 柳正良
• 申請（專利權）人: 上海圣賜康藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/481
• 分類號: A61K36/481;A61K9/48;A61P35/00
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司 31200
• 代理人: 陸飛;陸尤

1.一種抗腫瘤中藥復方軟膠囊制劑，其特征在于，充分發揮靈芝、人參、黃芪、刺五加、紅景天多種成分、多靶點、多通道協同作用，組成強大的抗腫瘤軍團，共同發揮作用；具體配伍按靈芝孢子粉以及其它藥材飲片重量份計，為：

靈芝孢子粉 5～20；

人參 2～8；

黃芪 5～15；

刺五加 3～7；

紅景天 5～18。

2.根據權利要求1所述抗腫瘤復方軟膠囊制劑，其特征在于，優選配伍按按靈芝孢子粉以及其它藥材飲片重量份計，為：

（1）靈芝孢子粉5，人參2，黃芪5，刺五加3，紅景天5；或

（2）靈芝孢子粉10，人參5，黃芪10，刺五加5，紅景天10；或

（3）靈芝孢子粉20，人參8，黃芪15，刺五加7，紅景天18。

3. 如權利要求1所述抗腫瘤復方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟為：

（一）中藥成分的提取

（1）靈芝孢子精油的超臨界流體萃取：

適量的靈芝孢子粉，裝入SFE萃取罐中，于萃取壓力20～35Mpa，萃取溫度50～65℃，萃取時間1～3小時，分離得粗油，再分離除去水分得靈芝孢子精油；萃取后靈芝孢子粉殘渣備用；

（2）人參、黃芪、刺五加的提取：

取處方量的人參、黃芪、刺五加藥材飲片，分別用60～80%乙醇加熱回流提取2～3次；每次提取乙醇加入量為藥材體積的4～6倍，每次提取90～120分鐘，濾過，合并提取液，先真空減壓回收溶劑，于60～80℃真空干燥箱干燥，粉碎，過篩，分別得人參、黃芪、刺五加提取物細粉；

（3）紅景天的提取：

取處方量紅景天飲片，用藥材4～6倍的70～90%乙醇，加熱回流提取2～3小時，濾過，合并濾液，于60～70℃真空回收溶劑，至60～80℃真空干燥箱中干燥，粉碎得紅景天提取物細粉；

（4）靈芝孢子多糖的提取：

靈芝孢子粉萃取后的殘渣用PH6的稀HCL水溶液于40～50℃溫浸二次，每次1.5～2小時，浸提液合并過濾，濾液常壓濃縮，至75～85℃減壓干燥箱中干燥，粉碎，得提取物--靈芝孢子多糖細粉；

（二）軟膠丸的制備；

（1）將萃取的靈芝孢子精油加熱至35～45℃，保溫1～3小時，作為膠丸的油相；

（2）將靈芝孢子粉殘渣、人參，黃芪、紅景天、刺五加的提取物細粉均勻加到油相中，再加入計算量大豆油拌勻；然后加入濃縮磷脂混懸劑和蜂蠟潤濕劑，混懸劑和潤濕劑的加入量分別為投料總重量的 2～4% ，充分攪拌均勻，過膠體磨過篩，重復2～4次；

（3）然后在軟膠囊設備上制成軟膠囊丸，20～30℃放置，整粒，洗滌，吹干，成品包裝，膠囊丸粒重為0.55g/粒。

4.根據權利要求3所述抗腫瘤復方軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，在靈芝孢子精油超臨界流體萃取中，萃取壓力為28～32Mpa，溫度為50～60℃，時間為100分鐘～120分鐘。

5.如權利要求1或2所述的抗中藥復方軟膠囊制劑在制備抗腫瘤藥物中的應用。