[發明專利]一種治療放射性口腔粘膜炎的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202010791344.4
• 申請日: 2020-08-07
• 公開（公告）號: CN111920903B
• 公開（公告）日: 2021-10-01
• 發明（設計）人: 蔣梅;林麗珠;徐劍錕;張琦璐;張晶
• 申請（專利權）人: 廣州中醫藥大學第一附屬醫院
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/16;A61K47/69;A61P1/02;A61P39/00
• 代理公司: 深圳國海智峰知識產權代理事務所(普通合伙) 44489
• 代理人: 劉軍鋒

本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種治療放射性口腔黏膜炎的藥物組合物及其制備方法。本發明的藥物組合物，由以下重量配比的原料制成：仙鶴草15?40份，北沙參15?40份，麥冬15?40份，黃芪15?40份，金銀花15?40份，燈心草1?8份，辛夷花5?20份，生甘草3?10份，薄荷3?10份。本發明采用益氣養陰、祛瘀解毒法，以仙鶴草、沙參等中藥進行合理配伍，并采用特有復方顆粒工藝，以含服方法服用，可降低放射性口腔黏膜炎的嚴重程度，緩解疼痛，改善患者放療進量，提高治療依從性。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種治療放射性口腔黏膜炎的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

放療是目前治療惡性腫瘤最有效的方法之一，能夠很好的殺死腫瘤細胞，同時對人體正常組織細胞具有殺害作用。放射性口腔黏膜炎(radiotherapy-induced oralmucositis，RTOM)常見于頭頸部腫瘤特別是鼻咽癌放射治療中，發生率為50％～100％，與放射治療照射劑量、分割方式相關；也與合并使用化療時化療藥物的種類、劑量有關。中重度放射性口腔黏膜炎造成患者口腔部疼痛，影響進食，營養不良風險和治療中斷發生率增加，住院時間延長，降低放化療療效。

目前，在放射治療計劃設計中限制口腔/口咽部的照射劑量，應用改善細胞缺血藥物、非甾體類抗炎藥物、黏膜保護劑、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子等，效果并不理想。臨床上仍缺乏療效確切的防治放射性口腔黏膜炎方法，乃以局部止痛等對癥治療為主。中藥制劑被認為可降低放射性口腔黏膜炎的嚴重程度和緩解疼痛，然而，傳統中藥制劑以煎煮湯劑為主，制備不便，且氣味較重，對于放化療過程中食欲欠佳、吞咽困難的患者較難接受。

發明內容

針對以上技術問題，本發明提供一種治療放射性口腔黏膜炎的藥物組合物及其制備方法，采用益氣養陰、祛瘀解毒法，顯著緩解患者病痛。

本發明采用以下技術方案：

一方面，本發明提供一種治療放射性口腔黏膜炎的藥物組合物，由以下重量配比的原料制成：仙鶴草15-40份，北沙參15-40份，麥冬15-40份，黃芪15-40份，金銀花15-40份，燈心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。

優選的，由以下重量配比的原料制成：仙鶴草25-35份，北沙參25-35份，麥冬25-35份，黃芪25-35份，金銀花25-35份，燈心草2-6份，辛夷花8-15份，生甘草5-8份，薄荷5-8份。

更優選的，由以下重量配比的原料制成：仙鶴草30份，北沙參30份，麥冬30份，黃芪30份，金銀花30份，燈心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份。

進一步的，藥物組合物以仙鶴草、北沙參、麥冬、黃芪、金銀花、燈心草、辛夷花、生甘草、薄荷為原料藥，加入藥用輔料制備而成。

進一步的，藥用輔料包括倍他環糊精、麥芽糊精、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30。

進一步的，原料藥和藥用輔料的重量配比為仙鶴草15-40份，北沙參15-40份，麥冬15-40份，黃芪15-40份，金銀花15-40份，燈心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份，倍他環糊精5-100份，麥芽糊精5-100份，羧甲淀粉鈉1-16份，聚維酮K301-12份。

藥用輔料中，倍他環糊精5-100份，優選的10-70份，更優選的20-60，最優選的57份；麥芽糊精5-100份，優選的10-70份，最優選的59份；羧甲淀粉鈉1-16份，優選的5-12份，最優選的8份；聚維酮K30 1-12份，優選的2-10份，最優選的6份。

優選的，原料藥和藥用輔料的重量配比為仙鶴草30份，北沙參30份，麥冬30份，黃芪30份，金銀花30份，燈心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份，倍他環糊精57份，麥芽糊精59份，羧甲淀粉鈉8份，聚維酮K30 6份。