[發明專利]一種對乙酰氨基酚片及其制備方法

有效

• 申請號: 202010784815.9
• 申請日: 2020-08-06
• 公開（公告）號: CN111920774B
• 公開（公告）日: 2022-08-12
• 發明（設計）人: 郭峰;陳莉超;馮朝
• 申請（專利權）人: 河北君臨藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K47/20;A61K31/167;A61P29/00
• 代理公司: 石家莊德皓專利代理事務所(普通合伙) 13129
• 代理人: 劉磊娜

本明提供了一種對乙酰氨基酚片及其制備方法，以重量計，包含對乙酰氨基酚100份，淀粉40?43份，硫脲0.08?0.12份，30?35%淀粉漿65?70份，硬脂酸鎂0.7?0.8份，羧甲基淀粉鈉1.6?2.0份，十二烷基硫酸鈉0.28?0.32份。本發明提供的對乙酰氨基酚片質量穩定，硬度、脆碎度、質量和療效均可滿足要求與參比制劑保持一致。

技術領域

本發明醫藥制劑領域，更具體地說，涉及一種對乙酰氨基酚片及其制備方法。

背景技術

對乙酰氨基酚（Paracetamol），別稱泰諾林（Tylenol）、必理通（Panadol）、百服寧（Bufferin）、撲熱息痛。對乙酰氨基酚注射液為乙酰苯胺類解熱鎮痛藥。通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGE1的合成和釋放，導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用，其解熱作用強度與阿司匹林相似；通過抑制前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮痛作用，屬于外周性鎮痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。對乙酰氨基酚注射液無明顯抗炎作用。

國內生產對乙酰氨基酚片的仿制藥廠家較多，其處方組成及生產工藝差異較大，產品質量也參差不齊，難以達到原研應有的質量及治療效果。經分析質量和療效差的主要原因是生產工藝引起的，而生產工藝中最重要的一點就是本品的處方工藝及溶出行為。

因此需要對處方及制備工藝進一步優化，保證產品的質量合格及用藥安全性。

發明內容

本發明提供了一種對乙酰氨基酚片及其制備方法，本發明提供的對乙酰氨基酚片，質量穩定，與原研產品具有相同的療效。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

一種對乙酰氨基酚片，以重量計，處方中包括以下重量份的組分：

上述對乙酰氨基酚片中，其規格為0.3g、0.5g，即每片對乙酰氨基酚片中含活性成分對乙酰氨基酚0.3g、0.5g。

在本發明的一些實施例中，對乙酰氨基酚規格為0.3g，14萬片處方中包括以下重量份的組分：

在本發明的另一些實施例中，對乙酰氨基酚規格為0.5g，1.4萬片處方中包括以下重量份的組分：

進一步的，本發明提供了一種對乙酰氨基酚片的制備方法。

一種對乙酰氨基酚片的制備方法，包括如下步驟：

制備方法：

1、原輔料的準備：

①對乙酰氨基酚、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、羧甲基淀粉鈉分別過80目篩粉碎；

②硫脲脲用4-6倍的水溶解，得到硫脲水溶液；

③配制30-35%的淀粉漿，后加入制備的硫脲水溶液，得到粘合劑。

2、制備軟材：

對乙酰氨基酚及淀粉加入槽棍中干混12-18分鐘，加入粘合劑,開啟攪拌、剪切，攪拌速率為250-300rpm，剪切速率800-1200rpm，制粒時間控制在40-50min之內 。

3、制粒：

用18目尼龍篩搖擺式顆粒機制粒，制成軟硬適宜大小均勻的顆粒。

4、干燥：

60-65℃烘箱干燥90-110分鐘。

5、整粒：