[發明專利]一種抗心絞痛的藥物組合物及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202010774249.3
• 申請日: 2020-08-04
• 公開（公告）號: CN111759849B
• 公開（公告）日: 2021-10-01
• 發明（設計）人: 陳用芳;胡延貴;劉行鵬;鄭勇;郭小龍
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/616
• 分類號: A61K31/616;A61K31/495;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/32;A61P9/10
• 代理公司: 北京馳納智財知識產權代理事務所(普通合伙) 11367
• 代理人: 陳常美

1.一種抗心絞痛的藥物組合物口腔崩解片的制備方法，其特征在于，按如下步驟制得：

A.原輔料處理：包括下列重量配比的原輔料，雷諾嗪35~45份、阿司匹林1份、木糖醇25~28份、山梨醇13~15份、微晶纖維素12~15份、阿斯巴甜0.5~0.7份、交聯羧甲基纖維素鈉2~4份、交聯聚乙烯吡咯烷酮1~3份、硬脂富馬酸鈉0.9~1.3份，乙基纖維素2~3份；將雷諾嗪、木糖醇、山梨醇、微晶纖維素、阿斯巴甜、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂富馬酸鈉分別過100目篩，收集過篩粉末，備用；另取阿司匹林溶解于體積分數為30%~50%的乙醇溶液中，然后保溫40~50℃并攪拌，緩慢加入乙基纖維素，加入完畢繼續保溫攪拌10~20分鐘，形成漿料，然后進行噴霧干燥，收集阿司匹林噴霧顆粒，即得；所述乙醇溶液質量相當于乙基纖維素的10~15倍；

B.預混：將雷諾嗪、阿司匹林噴霧顆粒、木糖醇、山梨醇、微晶纖維素、阿斯巴甜、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮置于高效濕法制粒機中，開啟低轉速攪拌，預混20~30分鐘，得預混粉末，備用；

C.配制粘合劑：配制體積分數為30%~50%的乙醇溶液作為粘合劑，備用；所述粘合劑用量為預混粉末總質量的15%~20%；

D.制粒：啟動高效濕法制粒機，開啟低轉速，加入配制好的粘合劑，低速繼續攪拌3~5分鐘，出料，置于搖擺制粒機中，以18目篩制粒，得濕顆粒；

E.干燥：將濕顆粒置于沸騰干燥制粒機中，設置進風溫度 80~90℃，進風頻率40~50Hz，使顆粒呈流化狀態，干燥至水分1.0%~3.0%停止干燥，收集干顆粒；

F.整粒：以18目篩過篩整粒，收集整粒后的顆粒，備用；

G.總混：將整粒后的干顆粒置于三維運動混合機中，加入配方量的硬脂富馬酸鈉，混合5~10分鐘，即可，收集總混顆粒；

H.壓片：將總混顆粒加入旋轉壓片機進行壓片，硬度3~5kg，壓片即得。

2.一種抗心絞痛的藥物組合物口腔崩解片，其特征在于，采用權利要求1所述的方法進行制備。