[發明專利]一種組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202010760296.2
• 申請日: 2020-07-31
• 公開（公告）號: CN111773249A
• 公開（公告）日: 2020-10-16
• 發明（設計）人: 劉軍;盧玲琳;何志龍;焦苗;王蘇鳴
• 申請（專利權）人: 上海鳴大生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/15
• 分類號: A61K35/15;A61K35/17;A61P17/02;A61P17/00;A61P29/00
• 代理公司: 上海光華專利事務所(普通合伙) 31219
• 代理人: 許亦琳;余明偉

本發明涉及醫藥領域，特別是涉及一種組合物及其制備方法。本發明提供的組合物在制備預防或治療皮膚潰瘍藥物中的用途，所述組合物為單個核細胞經刺激活化時分泌獲得的產物，所述用途為所述組合物在制備治療難治型皮膚潰瘍產品中的用途。本發明首次提供了一種單個核細胞與激活源共孵育后收獲的具有生物活性的組合物可應用到皮膚潰瘍特別是難治型皮膚潰瘍，該組合物對不同類型難治型皮膚潰瘍的病癥具有很好的效果，并且使用方便，長期使用無毒、無刺激性，對于皮膚敏感者、嬰幼兒、孕婦同樣適用。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，特別是涉及一種組合物及其制備方法。

背景技術

皮膚潰瘍是外科常見病、以長期不能愈合為臨床特征，局部皮膚或黏膜壞死、崩解脫落所形成局限性缺損的一種體表疾病其形態、大小及深淺，可因病因和病情輕重而異。潰瘍面常有漿液、膿液、血液或壞死組織。給患者造成了很大的心理壓力和經濟負擔，嚴重影響患者的身體健康及生活質量。

皮膚潰瘍一般是由外傷微生物感染、腫瘤循環障礙和神經功能障礙、免疫功能異常或先天皮膚缺損等引起的局限性皮膚組織缺損，外傷性潰瘍經常因物理和化學因素直接作用于組織引起，微生物感染性疾病多由細菌、真菌螺旋體、病毒等引起組織破壞、結節或腫瘤破潰，免疫異常引起的血管炎性潰瘍系因動脈或小動脈炎使組織發生壞死而形成，循環或神經功能障礙屬營養障礙引起組織壞死如靜脈曲張麻風潰瘍等。普通的皮膚刮傷或者燒傷，短時間內能夠愈合。但是對于一些特殊的燒傷，比如化學燒傷、電燒傷造成的傷口損傷很重，愈合困難。其他情況的潰瘍或者潰爛是患者本身有某種全身性的疾病，或者有一些特殊原因導致傷口局部的血液供應不好，這些病人的傷口愈合會很困難，也稱困難傷口。比如有些老年人本身身體有多種疾病，它的營養狀態也很差，同樣一個傷口在年輕人可能很快就好了，但是對于這些老年人傷口就很難愈合。還有一種是糖尿病的病人，糖尿病的病人發展到終末期，其肢端特別是下肢血液供應不好。糖尿病本身又是一個代謝性的疾病，如果人體代謝發生紊亂，傷口正常愈合的過程遭到破壞。所以糖尿病的病人很有可能一個小的傷口長期不愈合，甚至有些糖尿病的病人到了一定的階段，他的腳會發生壞死，而且壞死傷口會長久不愈。其他的情況，比如有些人有偏癱、截癱，不管是外傷，還是由于中風造成的，偏癱、截癱以后肢體的一些部位沒有神經支配，不知道冷熱。這一類的病人一旦皮膚破潰，傷口會難以愈合。還有壓瘡，有些行動不便的人，身體不能翻身，睡覺時總是壓迫在一定的部位，就容易導致受壓迫的部位皮膚潰爛，而且這種潰爛傷口往往遷延不愈。所以潰瘍這種慢性傷口，是一種困難傷口，這一類傷口愈合難度非常大。慢性傷口的種類多，很多復雜性的疾病也會導致病人的營養不良，傷口失去了自我修復的能力，這些傷口稱之為困難傷口。血管性的慢性潰瘍也是較常見的，有些病人的血管出了問題，不管是靜脈出了問題，還是動脈出了問題，血管供氧的區域傷口愈合難度都非常大，比如最常見的下肢靜脈曲張的病人，下肢靜脈曲張，他的下肢血液供應就不好，血脈不暢很容易導致一個小傷口久治不愈，統稱為血管性潰瘍，也是常見的慢性傷口之一。還有其他很多種類的慢性傷口，有些病人甚至幾十年都沒有好。有些病人的傷口由于種種原因，比如全身代謝性疾病的原因而沒有得到很好的治療。傷口長期不愈也有可能出現皮膚癌變，最后造成瘢痕癌或者叫瘢痕皮膚癌，主要有以下臨床疾病表現類型較多：如：皮膚癤腫、癰、蜂窩織炎、尋常狼瘡、孢子絲菌病、生殖器皰疹、軟下疳、雷諾癥、褥瘡、高血壓性缺血性潰瘍、糖尿病足潰瘍、病毒性皰疹性潰瘍、白塞病、惡性腫瘤并發癥引起的潰瘍。這些潰瘍性疾病治療不當易形成老爛腿、糖尿病足、脈管炎潰爛壞疽、化膿性骨髓炎，皮膚軟組織化膿感染，分泌物稀薄，有惡臭，病人年久不愈，受盡折磨。給患者造成了很大的心理壓力和經濟損失，嚴重影響患者的身體健康及生活質量。

目前，采取的治療方式主要為：

1.對因處理：如過敏性性(藥疹)的要切斷過敏源；糖尿病病足，要注意血糖的控制；物理化學的損傷，要注意遠離致病源；職業病，盡量的消除致病的條件等。

2.支持治療：包括良好的局部制動、抬高患部、良好的護理等，注意水電解質的平衡，給予高蛋白高能量和維生素的飲食。提高病人的免疫力。