[發(fā)明專利]一種聯(lián)合檢驗COVID-19N抗原和S蛋白抗體的膠體金免疫層析檢測卡

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010749827.8
• 申請日: 2020-07-30
• 公開（公告）號: CN111999492A
• 公開（公告）日: 2020-11-27
• 發(fā)明（設計）人: 陳振;李煥杰;歐蘭香;王巖;丁興龍;郎偉超;汪運山;朱之煒
• 申請（專利權）人: 山東萊博生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/577;G01N33/58;G01N33/543
• 代理公司: 濟南金迪知識產(chǎn)權代理有限公司 37219
• 代理人: 陳桂玲

本發(fā)明公開了一種聯(lián)合檢驗新型冠狀病毒COVID?19 N抗原和S蛋白抗體的膠體金免疫層析檢測卡，由卡殼、設置于卡殼上的兩個加樣孔和含有N抗原檢測試紙條或S蛋白抗體檢測試紙條的兩個觀察窗構成，其中所述檢測試紙條由依次相連的樣品墊、結合墊、反應墊和吸水墊構成；本發(fā)明通過同時檢測新型冠狀病毒N抗原及S蛋白抗體的IgM抗體和IgG抗體，能夠快速確定被檢者是否感染新型冠狀病毒COVID?19，避免了“假陰性”結果，為臨床診治新型冠狀病毒肺炎提供了幫助。本發(fā)明的膠體金免疫層析檢測卡特異性強，檢測速度快、操作簡便，無需專門設備，也不需要專業(yè)人員的操作，可廣泛應用于社區(qū)、基層醫(yī)院、機場、海關甚至家庭等多種場所的輔助篩查。

技術領域

本發(fā)明涉及一種聯(lián)合檢測病毒抗原和抗體的檢測卡，尤其涉及一種聯(lián)合檢驗新型冠狀病 毒COVID-19N抗原和S蛋白抗體的膠體金免疫層析檢測卡，屬于生物檢測技術領域。

背景技術

新型冠狀病毒COVID-19感染的肺炎以發(fā)熱、乏力、干咳等癥狀為主要表現(xiàn)，少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、腹瀉等上呼吸道和消化道癥狀。重癥病例多在1周后出現(xiàn)呼吸困 難，嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒 和出凝血功能障礙。迄今COVID-19還沒有針對性的特效藥。一些個案報道的治療藥物 仍需更多的臨床實踐證明效果，相關疫苗的研發(fā)也在開展中，但距離臨床應用尚需時 間。眼下當務之急應是盡快研究有效的診斷試劑，采取早診斷、早隔離、切斷傳播途 徑，控制疫情蔓延。

目前針對新型冠狀病毒COVID-19的檢測主要是以PCR為基礎的病毒核酸檢測，其 檢測原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使靶標DNA序列指數(shù) 級增加，每一個擴增出來的DNA序列，都可與預先加入的一段熒光標記探針結合，產(chǎn) 生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，累積的熒光信號就越強，意味著有被檢病毒。 而沒有病毒的樣本中，由于沒有靶標DNA序列擴增，因此就檢測不到熒光信號增強。 所以，核酸檢測，其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。

新型冠狀病毒COVID-19感染的肺炎以發(fā)熱、乏力、干咳等癥狀為主要表現(xiàn)，少數(shù)患者 伴有鼻塞、流涕、腹瀉等上呼吸道和消化道癥狀。重癥病例多在1周后出現(xiàn)呼吸困難，嚴重 者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障 礙。迄今COVID-19還沒有針對性的特效藥。一些個案報道的治療藥物仍需更多的臨床實踐 證明效果，相關疫苗的研發(fā)也在開展中，但距離臨床應用尚需時間。眼下當務之急應是盡快 研究有效的診斷試劑，采取早診斷、早隔離、切斷傳播途徑，控制疫情蔓延。

目前針對新型冠狀病毒COVID-19的檢測主要是以PCR為基礎的病毒核酸檢測，其檢測 原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使靶標DNA序列指數(shù)級增加，每 一個擴增出來的DNA序列，都可與預先加入的一段熒光標記探針結合，產(chǎn)生熒光信號，擴 增出來的靶基因越多，累積的熒光信號就越強，意味著有被檢病毒。而沒有病毒的樣本中， 由于沒有靶標DNA序列擴增，因此就檢測不到熒光信號增強。所以，核酸檢測，其實就是 通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。

新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測有較高的特異性和靈敏度，但是該檢測方法對技術要 求高，對新型冠狀病毒的檢測用時長，容易出現(xiàn)假陰性，標本需要特殊處理，還要求具備PCR 擴增儀及凝膠電泳等專業(yè)的儀器設備，需專業(yè)技術人員操作和判斷才能給出檢測結果。不便 應用于社區(qū)、基層醫(yī)院、機場、海關甚至家庭等基層對新型冠狀病毒COVID-19的早期初步 篩查。基于此，亟需一種更早期、更準確、更快捷、更有效的檢測新型冠狀病毒COVID-19 的診斷試劑或試劑盒，以便于進行早期鑒別輔助診斷。膠體金免疫層析技術是近年來發(fā)展迅 速的一種簡便、快速的免疫學檢測方法，但是目前國內關于膠體金免疫層析技術檢測新型冠 狀病毒COVID-19的研究報道較少，經(jīng)檢索目前市面上還沒有通過同時檢測新型冠狀病毒 COVID-19N抗原及S蛋白抗體的IgM抗體和IgG抗體，能夠準確的判斷機體的免疫學反應狀 態(tài)的有關聯(lián)合檢驗新型冠狀病毒COVID-19N抗原和S蛋白抗體的膠體金免疫層析檢測卡的 報道。