[發明專利]一種硝苯地平緩釋片及其生產工藝

有效

• 申請號: 202010736065.8
• 申請日: 2020-07-28
• 公開（公告）號: CN111643467B
• 公開（公告）日: 2022-06-07
• 發明（設計）人: 侯念磊;常罡;李盟;張偉
• 申請（專利權）人: 華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/4422;A61P9/12;A61P9/10
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本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種硝苯地平緩釋片及其生產工藝。本發明提供的硝苯地平緩釋片，包括以下組分及其質量份數：硝苯地平20份，緩釋劑13?20份，阻滯劑3?5份，填充劑72?76份，崩解劑1?2份，助流劑0.3?0.7份，潤滑劑0.5?1份。本發明提供的硝苯地平緩釋片釋藥平穩并能保證在24小時內完全釋放并維持必要的血藥濃度，避免了突釋現象的發生。除此之外，本發明制得的硝苯地平緩釋片藥量分散均勻。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種硝苯地平緩釋片及其生產工藝。

背景技術

隨著制藥工業的發展和科學的進步，對于藥品制劑的開發也越來越多樣化，制劑工藝的水平也越來越高。緩控釋制劑的開發在近年掀起了一定的高潮。國內外緩釋、控釋制劑的品種規格也在不斷增加。

硝苯地平作為一種治療高血壓和心絞痛的臨床常用藥物，療效確切，通常作為首選藥物應用。硝苯地平是二氫吡啶類結構的鈣離子通道的阻滯劑，其結構導致其水溶性較差，口服的效果不好，而且，另外一方面，由于半衰期比較短，造成患者依從性差，患者用藥頻繁，血藥濃度波動大，產生峰谷現象，引起反射性心率加快、面部潮紅、頭痛、頭脹等不良反應。為減少服藥次數及不良反應，將硝苯地平制成緩釋片，無疑是一明智之舉。

然而，目前現有的硝苯地平緩釋片仍存在緩釋不平穩，容易出現突釋現象，硝苯地平緩釋片中藥量分散不均勻等問題。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種硝苯地平緩釋片及其生產工藝。本發明提供的硝苯地平緩釋片釋藥平穩并能保證在12小時內完全釋放并維持必要的血藥濃度，避免了突釋現象的發生。除此之外，本發明制得的硝苯地平緩釋片藥量分散均勻。

本發明的技術方案是：

一種硝苯地平緩釋片，包括以下組分及其質量份數：

硝苯地平20份，緩釋劑13-20份，阻滯劑3-5份，填充劑72-76份，崩解劑1-2份，助流劑0.3-0.7份，潤滑劑0.5-1份。

進一步地，所述的硝苯地平緩釋片，包括以下組分及其質量份數：

硝苯地平20份，緩釋劑18份，阻滯劑4份，填充劑74份，崩解劑1.2份，助流劑0.5份，潤滑劑0.6份。

進一步地，所述緩釋劑為羥丙基甲基纖維素。

進一步地，所述阻滯劑由羧甲基纖維素鈉和殼寡糖按質量比7-10:2-3組成。

進一步地，所述阻滯劑由羧甲基纖維素鈉和殼寡糖按質量比8:3組成。

進一步地，所述填充劑為微晶纖維素。

進一步地，所述崩解劑為交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、十二烷基淀粉鈉中的一種或多種的組合。

進一步地，所述助流劑由硬脂酸鎂和二氧化硅按質量比1:4-6組成。

進一步地，所述潤滑劑為單硬脂酸甘油酯、滑石粉、聚乙二醇中的一種或多種。

本發明的另一目的在于提供所述的硝苯地平緩釋片的生產工藝。

所述的硝苯地平緩釋片的生產工藝為：

S1將硝苯地平研磨至粒徑D90為10-50μm，得硝苯地平粉體；

S2將緩釋劑、阻滯劑、填充劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑分別粉碎，過100-150目篩，備用；

S3將過篩后的助流劑加入到步驟S1所得硝苯地平粉體中，以300-500r/min的速度攪拌10-15min，得硝苯地平分散體；