[發明專利]一種硝苯地平緩釋片及其生產工藝有效
| 申請號： | 202010736065.8 | 申請日： | 2020-07-28 |
| 公開（公告）號： | CN111643467B | 公開（公告）日： | 2022-06-07 |
| 發明（設計）人： | 侯念磊;常罡;李盟;張偉 | 申請（專利權）人： | 華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/22 | 分類號： | A61K9/22;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/4422;A61P9/12;A61P9/10 |
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| 地址： | 250200 山東*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 硝苯地平 緩釋片 及其 生產工藝 | ||
1.一種硝苯地平緩釋片，其特征在于，包括以下組分及其質量份數：
硝苯地平20份，緩釋劑13-20份，阻滯劑3-5份，填充劑72-76份，崩解劑1-2份，助流劑0.3-0.7份，潤滑劑0.5-1份；
所述阻滯劑由羧甲基纖維素鈉和殼寡糖按質量比7-10:2-3組成；
所述的硝苯地平緩釋片的生產工藝，步驟如下：
S1將硝苯地平研磨至粒徑D90為10-50μm，得硝苯地平粉體；
S2將緩釋劑、阻滯劑、填充劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑分別粉碎，過100-150目篩，備用；
S3將過篩后的助流劑加入到步驟S1所得硝苯地平粉體中，以300-500r/min的速度攪拌10-15min，得硝苯地平分散體；
S4向步驟S3所得硝苯地平分散體中加入過篩后的緩釋劑、阻滯劑，以300-500r/min的速度攪拌10-15min，得混合物料A；
S5向步驟S4所得混合物料A中加入過篩后的填充劑、崩解劑、潤滑劑，以400-600r/min的速度攪拌8-12min，得混合物料B，將混合物料B用Φ8.5mm淺凹沖模壓片，即得。
2.如權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，包括以下組分及其質量份數：
硝苯地平20份，緩釋劑18份，阻滯劑4份，填充劑74份，崩解劑1.2份，助流劑0.5份，潤滑劑0.6份。
3.如權利要求1或2所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述緩釋劑為羥丙基甲基纖維素。
4.如權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述阻滯劑由羧甲基纖維素鈉和殼寡糖按質量比8:3組成。
5.如權利要求1或2所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素。
6.如權利要求1或2所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述崩解劑為交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、十二烷基淀粉鈉中的一種或多種的組合。
7.如權利要求1或2所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述助流劑由硬脂酸鎂和二氧化硅按質量比1:4-6組成。
8.如權利要求1或2所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述潤滑劑為單硬脂酸甘油酯、滑石粉、聚乙二醇中的一種或多種。
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