[發明專利]大秦艽湯標準水提取液及其制備和質量控制評價方法

在審

• 申請號: 202010732579.6
• 申請日: 2020-07-27
• 公開（公告）號: CN114002366A
• 公開（公告）日: 2022-02-01
• 發明（設計）人: 王淑美;梁生旺;孫飛;謝媛媛;李恒;李海倫;孫長清;秦玉霞;侯金才
• 申請（專利權）人: 京津冀聯創藥物研究（北京）有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86;G01N30/06;A61K36/804;A61P9/10;A61P19/02;A61P19/06;A61P29/00;A61K33/06
• 代理公司: 北京信諾創成知識產權代理有限公司 11728
• 代理人: 王笑康;陳悅軍

本申請公開了大秦艽湯標準水提取液及其制備和質量控制評價方法，其中制備方法包括：(1)稱取藥材；(2)將藥材粉碎為粉末；(3)將粉末用水浸泡、煎煮；(4)將藥液濃縮，過濾后得到所述大秦艽湯標準水提取液。采用本申請的質量控制評價方法能夠對大秦艽湯標準水提取液進行質量評價和控制。

技術領域

本申請涉及中藥名方的標準化制劑，具體而言，涉及大秦艽湯標準水提取液及其制備和質量控制評價方法。

背景技術

大秦艽湯出自金代劉完素《素問病機氣宜保命集》，為由秦艽、防風、羌活、獨活、川芎、白芷、細辛、黃芩、生地黃、熟地黃、石膏、當歸、白芍、茯苓、白術、甘草十六味藥組成的方劑的煮散劑，用于治療風邪初中經絡證。大秦艽湯臨床多用于治療中風先兆、中風、腦梗塞、腦血管出血性后遺癥等腦血管疾病及痛風性、風濕性關節炎。

由于現有技術中缺少對于大秦艽湯制備方法的研究，因此目前缺乏對于大秦艽湯煎煮液及其制備方法等的標準，更缺乏對于大秦艽湯的質量控制和評價方法。

發明內容

針對現有技術中存在的上述問題，本申請提供了大秦艽湯標準水提取液及其制備和質量控制評價方法，具體的技術方案如下。

本申請的一個或多個實施方式提供了制備大秦艽湯標準水提取液的方法，其包括以下步驟：

(1)按照6∶4∶4∶4∶4∶4∶4∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶1的重量比稱取秦艽、川芎、獨活、當歸、白芍、石膏、甘草、羌活、防風、白芷、黃芩、白術、茯苓、生地黃、熟地黃、細辛；

(2)將步驟(1)中稱取的藥材粉碎為粉末；

(3)將步驟(2)得到的粉末用水浸泡，加入水的體積與所述藥材的總重量之間的比例為12mL/g-13mL/g，隨后在170-200℃下煎煮15-20分鐘；

(4)將步驟(3)得到的藥液在80-120℃下濃縮，過濾后得到所述大秦艽湯標準水提取液。

本申請的一個或多個實施方式提供了制備大秦艽湯制劑的方法，其包括以下步驟：

(1)按照6∶4∶4∶4∶4∶4∶4∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶2∶1的重量比稱取秦艽、川芎、獨活、當歸、白芍、石膏、甘草、羌活、防風、白芷、黃芩、白術、茯苓、生地黃、熟地黃、細辛；

(2)將步驟(1)中稱取的藥材粉碎為粉末；

(3)將步驟(2)得到的粉末用水浸泡，加入水的體積與所述藥材的總重量之間的比例為12mL/g-13mL/g，隨后在170-200℃下煎煮15-20分鐘；

(4)任選地，將步驟(3)得到的藥液在120-150℃下濃縮，過濾后得到所述大秦艽湯標準水提取液；

(5)將所述步驟(3)得到的藥液或(4)得到的標準水提取液制備為大秦艽湯制劑。

在本申請的一個或多個實施方式中，在上述步驟(5)中，將所述步驟(3)得到的藥液或(4)得到的標準水提取液干燥后加入/不加入輔料制成大秦艽湯制劑，或者向所述步驟(3)得到的藥液或(4)得到的標準水提取液加入/不加入輔料制成大秦艽湯制劑。

在本申請的一個或多個實施方式中，大秦艽湯制劑為口服制劑。

在本申請的一個或多個實施方式中，上述口服制劑為固體口服制劑或液體口服制劑。

在本申請的一個或多個實施方式中，上述固體口服制劑為片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、膏劑或膠囊劑，上述液體口服制劑為糖漿劑或口服液。

在本申請的一個或多個實施方式中，將步驟(1)中稱取的藥材粉碎為過24目篩的粉末。