[發明專利]一種降低膠乳增強免疫比濁試劑生產批間差異的工藝有效
| 申請號： | 202010730642.2 | 申請日： | 2020-07-27 |
| 公開（公告）號： | CN111830260B | 公開（公告）日： | 2023-06-27 |
| 發明（設計）人： | 呂燕彥 | 申請（專利權）人： | 北京安圖生物工程有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/68 | 分類號： | G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543;G01N33/531 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 付麗 |
| 地址： | 101399 北京市順義區北務鎮民*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 降低 膠乳 增強 免疫 試劑 生產 差異 工藝 | ||
1.一種膠乳增強免疫比濁試劑的制備工藝在降低膠乳增強免疫比濁試劑生產批間差異中的應用，制備工藝包括以下步驟：
A）在攪拌的條件下，將1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺溶液加入膠乳微球溶液中，繼續攪拌進行活化反應，得到活化的膠乳微球溶液；
所述1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺與膠乳微球的質量比為1:（100~200）；
所述步驟A）中攪拌的轉速為450~550r/min，所述活化反應的溫度為20~30℃；
B）以25~100mL/min的速率將單克隆抗體溶液加入所述活化的膠乳微球溶液中，在2~8℃、轉速450~550r/min的條件下持續攪拌，進行偶聯反應15.5~16.5小時，離心得到單克隆抗體-膠乳微球偶聯物；
所述單克隆抗體溶液由單克隆抗體和MES緩沖液配置得到，
所述單克隆抗體采用雜交瘤細胞技術制得；所述單克隆抗體溶液中單克隆抗體的濃度為0.4~0.6mg/mL；
C）將所述單克隆抗體-膠乳微球偶聯物加入硼酸緩沖液中，進行均質分散兩次，然后在37~43℃下老化15~17小時，得到膠乳增強免疫比濁試劑；
所述步驟C）中均質分散的壓強為850~950bar，均質分散的溫度為7~13℃。
2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺溶液由1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺和MES緩沖液配置得到；
所述MES緩沖液的濃度為10mmol/L，pH=5.0；
所述1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺溶液中1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亞胺的濃度為1~10mg/mL。
3.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述膠乳微球溶液含有粒徑為80~150nm的羧基膠乳微球，所述羧基膠乳微球的質量濃度為10~20mg/mL。
4.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述膠乳微球溶液由羧基膠乳微球液和MES緩沖液配置得到；
所述MES緩沖液的濃度為10mmol/L，pH=5.0。
5.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述步驟B）中離心的轉速為5000~6500rpm；所述步驟B）中離心的時間為5~20min。
6.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述步驟C）中的硼酸緩沖液的濃度為100mmol/L，pH=8.0。
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