[發明專利]一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010721247.8
• 申請日: 2020-07-24
• 公開（公告）號: CN111658622A
• 公開（公告）日: 2020-09-15
• 發明（設計）人: 楊民;孫麗;隋雙明;孫曉麗;潘西海;鄭忠輝
• 申請（專利權）人: 山東新華制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/192;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/69;A61K47/26;A61P29/00
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 耿霞

1.一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：是由以下重量份的原料藥及輔料制成的：布洛芬8.0～12.0份，HP-β-環糊精48.0-72.0份，羥丙甲纖維素24.0～36.0份，甲基纖維素4.0～6.0份，黃原膠0.1～0.3份，增塑劑4.0～6.0份，赤蘚糖醇0.5～2.0份。

2.根據權利要求1所述的一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：是由以下重量份的原料藥及輔料制成的：布洛芬10.0份，HP-β-環糊精60.0份，羥丙甲纖維素30.0份，甲基纖維素5.0份，黃原膠0.2份，增塑劑5.0份，赤蘚糖醇1.0份。

3.根據權利要求1或2所述的一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述的環糊精選自β-環糊精。

4.根據權利要求1或2所述的一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述的環糊精選自HP-β-環糊精。

5.根據權利要求1或2所述的一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述的增塑劑選自PEG-400，丙二醇，PEG-1000，PEG-6000。

6.根據權利要求1或2所述的一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述的增塑劑選自PEG-400。

7.一種包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑的制備方法，其特征在于，步驟如下：

(1)制備布洛芬包合物：取布洛芬加入乙醇攪拌使其溶解，置恒溫水浴，緩慢加入到恒溫水浴的β-環糊精飽和溶液中，繼續攪拌后，于室溫靜止過夜，抽濾，用乙醇洗滌，置真空干燥箱中，干燥過夜，得粉末狀布洛芬環糊精包合物，置干燥器中備用；

(2)制備包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑：

①將羥丙甲纖維素用體積百分數為40％乙醇溶液分散均勻，配制濃度為重量體積比為5.0％的羥丙甲纖維素溶液；

②取甲基纖維素、黃原膠，分別用蒸榴水分散均勻，配制濃度為重量體積比為2.5％的甲基纖維素溶液、濃度為重量體積比為1.0％的黃原膠溶液；

③取增塑劑，用蒸榴水溶解，配制重量體積比為10％的增塑劑溶液；將②中配制的濃度為重量體積比為2.5％的甲基纖維素溶液、濃度為重量體積比為1.0％的黃原膠溶液加入到濃度為重量體積比為5.0％的羥丙甲纖維素溶液中，邊加邊攪拌，加完后室溫繼續攪拌使混合均勻，然后滴加重量體積比為10％的增塑劑溶液，攪拌均勻，得成膜溶液；

④取赤蘚糖醇，用適量蒸榴水溶解，得濃度為重量體積比為10％的赤蘚糖醇溶液，將布洛芬包合物和重量體積比為10％的赤蘚糖醇溶液加入成膜溶液中，室溫攪拌使混合均勻，真空脫氣，靜置，得布洛芬包合物成膜溶液，最后將布洛芬包合物成膜溶液涂布于提前預熱的玻璃板上，過夜烘干，即得包含布洛芬包合物的口腔速溶膜劑。