[發明專利]一種環氧乙烷滅菌工藝

在審

• 申請號: 202010717562.3
• 申請日: 2020-07-23
• 公開（公告）號: CN111789982A
• 公開（公告）日: 2020-10-20
• 發明（設計）人: 鄭國林
• 申請（專利權）人: 滑縣紅太陽醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L2/20
• 分類號: A61L2/20;A61L2/26;A61L2/28;G01M3/34
• 代理公司: 鄭州科碩專利代理事務所(普通合伙) 41157
• 代理人: 范增哲

1.一種環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：包括以下步驟：將待滅菌產品及環氧乙烷化學指示標簽共同裝入紙塑包裝袋內，將生物指示劑單獨包裝至單個紙塑包裝袋內，將裝好的各個紙塑包裝袋封口并將其置于滅菌柜中，依次經泄漏檢測、升溫加濕預處理、加藥抽真空、滅菌、排殘解析階段，待排殘解析階段結束后，關閉滅菌柜的電源開關，將產品在滅菌柜內部自然冷卻降溫，然后打開滅菌柜柜門，取出產品，依次進行滅菌效果檢測、產品上環氧乙烷殘留量檢測。

2.根據權利要求1所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：具體包括以下步驟：

步驟（1）：泄漏檢測：啟動水循環式真空泵，對滅菌柜進行抽真空操作，當滅菌柜內壓力降至-10Kpa后，保壓一定時間，然后關閉水循環式真空泵，觀察滅菌柜內的壓力有無明顯變化，以此來檢測滅菌柜柜門以及各個管路連接的密封性，若滅菌柜內的壓力無明顯變化，則系統自動進入升溫加濕預處理階段；

步驟（2）：升溫加濕預處理：開啟加熱、保濕系統，使滅菌柜內溫度保持在55℃-60℃范圍內、濕度保持在40-90%RH范圍內，加熱保濕的時間為8-10h，升溫加濕預處理完畢，進入加藥抽真空階段；

步驟（3）：加藥抽真空階段：啟動水循環式真空泵，對滅菌柜進行抽真空操作，當滅菌柜內壓力降至-60Kpa時，打開加藥口管路上的閥門，并緩慢打開環氧乙烷氣瓶閥門，液態的環氧乙烷經過汽化箱的升溫作用后轉變為氣態的環氧乙烷，氣態的環氧乙烷均勻緩慢的進入滅菌柜內部，加藥過程中，實時監測滅菌柜內膽內部的壓力變化，保證滅菌柜內部處于負壓狀態，加藥完畢，關閉加藥管路的閥門，系統自動進入滅菌階段；

步驟（4）：滅菌階段：滅菌時間為10-12h，滅菌柜內的滅菌溫度為55℃-60℃，濕度為40-90%RH，滅菌過程結束后進入排殘解析階段；

步驟（5）：排殘解析階段：滅菌結束后，關閉加熱、保濕系統，啟動水循環式真空泵，對滅菌柜進行抽真空操作，當滅菌柜內部壓力降至一定數值時，向滅菌柜內部通入經空氣過濾濾芯過濾的空氣，利用空氣強制沖刷內膽內的環氧乙烷氣體，循環進行抽真空-通空氣操作，從滅菌柜內部抽出的氣體則經盛滿水的分解箱分解轉變為乙二醇排入廢水處理管道內；

步驟（6）：滅菌效果檢測：排殘解析階段完成后，取出所有的紙塑包裝袋，打開生物指示劑紙塑包裝袋，夾破內部玻璃管使玻璃管內的菌液與玻璃管下的菌片充分接觸，然后將其插入生物閱讀器內進行培養，再拿出一支沒有經過滅菌的生物指示劑，用同樣的方法將其插入生物閱讀器內進行培養，48小時后進行顏色對比，滅菌后的生物指示劑基本無變色，未滅菌的生物指示劑顏色變化很大；打開包裝有產品的紙塑包裝袋，取出環氧乙烷化學指示標簽，觀察環氧乙烷化學指示標簽的變色情況，滅菌前的環氧乙烷化學指示標簽為粉色，滅菌后的環氧乙烷化學指示標簽為藍色；

步驟（7）：產品上環氧乙烷殘留量檢測：打開紙塑包裝，取出滅菌過的產品，將其放入環氧乙烷殘留量檢測設備進行檢測，經檢測，產品上環氧乙烷的殘留量為0.3mg|g。

3.根據權利要求2所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：所述排殘解析階段結束后，將產品在滅菌柜內部自然冷卻降溫，冷卻降溫的時間為30min。

4.根據權利要求2所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：所述步驟（1）中在進行泄漏檢測時，保壓的時間為2min。

5.根據權利要求2所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：所述步驟（3）的加藥過程中，實時監測滅菌柜內膽內部的壓力變化，保證滅菌柜內部的壓力為-5Kpa。

6.根據權利要求2所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：所述步驟（5）中在對滅菌柜進行抽真空操作時，當滅菌柜內部壓力降至-50Kpa時，向滅菌柜內部通入經空氣過濾濾芯過濾的空氣，抽真空-通空氣循環操作的次數為6次。

7.根據權利要求2所述的環氧乙烷滅菌工藝，其特征在于：所述步驟（5）中排殘解析階段的解析時間為1-5h。