[發明專利]一種軟膠囊囊殼及其制備方法

有效

• 申請號: 202010712714.0
• 申請日: 2020-07-22
• 公開（公告）號: CN111643476B
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發明（設計）人: 張純剛;程嵐;付慧敏
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/42
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及軟膠囊技術領域，特別涉及一種軟膠囊囊殼及其制備方法。所述軟膠囊的明膠膠囊殼和內容物之間有一層薄膜衣，所述薄膜衣是由羥丙基甲基纖維素HPMC、甘油和水組成。本發明提供的軟膠囊在軟膠囊內包一層薄膜衣，避免囊殼與內容物直接接觸，防止軟膠囊內的低分子醛類對明膠囊殼交聯反應的發生，從而緩解囊殼的老化現象，提高軟膠囊的穩定性。該軟膠囊囊殼可以有效減少低分子醛類對明膠囊殼的交聯反應的發生，得到的包衣軟膠囊崩解時間軟膠囊增長緩慢，有效提高了軟膠囊的生物利用度。

技術領域

本發明涉及軟膠囊技術領域，特別涉及一種軟膠囊囊殼及其制備方法。

背景技術

軟膠囊系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質囊材中的膠囊劑，由內容物和囊材兩部分組成，內容物多以油為基質，囊材多以明膠為原料，而明膠極易發生交聯反應使囊殼的溶解性質發生改變，最終導致軟膠囊崩解遲緩，嚴重影響軟膠囊產品的質量。

為了解決軟膠囊產生的老化崩解遲緩問題，有研發人員研制出了一種具有包衣膜的軟膠囊，例如現有技術中：中國專利CN105748434A公開了一種解決軟膠囊脫水變硬的方法，是在軟膠囊外包一層薄膜衣，避免囊殼直接與外界接觸，包衣液的原料為IV號丙烯酸樹脂、鈦白粉、滑石粉、聚乙二醇600和乙醇，用包衣液將軟膠囊包衣，所得到的包衣軟膠囊產品變硬速度與普通軟膠囊產品相比明顯減慢，并且可迅速崩解。

大多數改善軟膠囊崩解遲緩的方法為在軟膠囊外包裹一層薄膜衣，可減少外部環境對軟膠囊的影響，此外，在中國專利CN101596174A中還公開了一種軟膠囊的內包衣方法，提供一種可以將內容物和軟膠囊囊殼隔離開來的內包衣膜，包衣膜由液體石蠟、聚維酮、聚丙烯酸樹脂II、聚乙烯醇400和枸櫞酸組成，溶劑選用色拉油，此發明所要解決的是現有技術中的軟膠囊在包覆中藥內容物后，由于中藥內天然酸或天然醛酮與軟膠囊囊殼之間的反應而影響中藥有效成分的活性，以及導致軟膠囊囊殼變性、滲漏、局部變形的問題。

軟膠囊崩解遲緩現象主要由囊殼成分明膠發生交聯反應引起老化導致，是明膠內部自氧化交聯和外界引入的低分子醛類物質交聯這兩種反應綜合作用的結果，后者對軟膠囊崩解的影響較大，軟膠囊在生產和使用的過程中，明膠的交聯反應一部分是由軟膠囊內的過氧化物與輔料反應生成的醛所導致，具體表現為軟膠囊囊殼內壁出現一層只能溶脹而不能溶解的膜狀物質，導致崩解時間延長。

發明內容

鑒于現有技術存在的問題，本發明的目的在于提供一種軟膠囊囊殼及其制備方法。本發明是在軟膠囊內包一層薄膜衣，避免囊殼與內容物直接接觸，防止軟膠囊內的低分子醛類對明膠囊殼交聯反應的發生，從而緩解囊殼的老化現象，提高軟膠囊的穩定性。該軟膠囊囊殼可以有效減少低分子醛類對明膠囊殼的交聯反應的發生，得到的包衣軟膠囊崩解時間增長緩慢，有效提高了軟膠囊的生物利用度。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案。

一種軟膠囊，所述軟膠囊的明膠膠囊殼和內容物之間有一層薄膜衣。

所述薄膜衣是由羥丙基甲基纖維素HPMC、甘油和水組成。

所述薄膜衣是由以下重量比的原料制成：羥丙基甲基纖維素HPMC 1-3份、甘油0.5-1.5份、水93-101份。

優選的，所述薄膜衣是由以下重量份的原料制成：羥丙基甲基纖維素HPMC 2份、甘油1份、水100份。

一種軟膠囊囊殼的制備方法，具體步驟如下。

步驟1、制備明膠液：取明膠加入適量水使其膨脹，另將甘油及余下的水置化膠罐中加熱至70-80℃，混合均勻，加入膨脹后的明膠攪拌，熔化，保溫1-2h，靜置，使用真空壓力泵排除氣泡，獲得明膠液。