[發明專利]一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝

在審

• 申請號: 202010699420.9
• 申請日: 2020-07-20
• 公開（公告）號: CN111643474A
• 公開（公告）日: 2020-09-11
• 發明（設計）人: 高煜;操鋮
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/4525;A61P25/24
• 代理公司: 合肥鴻知運知識產權代理事務所(普通合伙) 34180
• 代理人: 王金良

本發明公開了一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝，其制備方法具體包括以下步驟：步驟一、包衣：對帕羅西汀薄膜包衣片中間產品進行預熱，然后將預熱后的原料倒入包衣機內的包衣鍋，接下來放入歐巴代和純化水，運行時間為10?15min，包衣結束后進行干燥，本發明涉及帕羅西汀制備技術領域。該帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝，采用該方法生產出的帕羅西汀薄膜包衣片符合生產標準要求，適合大批量生產，藥片環境非常不適合微生物生存，從而使得保質期更長，并且相較于常規的帕羅西汀薄膜包衣片，15?30min內，單位時間內的溶出曲線更高，更有利于人體吸收，即見效快，更加有利于抑郁癥、原恐障礙、社交恐怖癥及強迫癥的治療。

技術領域

本發明涉及帕羅西汀制備技術領域，具體為一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝。

背景技術

抑郁癥是一種常見的精神障礙，也稱抑郁障礙，主要表現為情緒低落，興趣減低，悲觀，思維遲緩，缺乏主動性，自責自罪，飲食、睡眠差，擔心自己患有各種疾病，感到全身多處不適，嚴重者可出現自殺念頭和行為，是精神科自殺率最高的疾病，驚恐障礙是一種以反復的驚恐發作為主要原發癥狀的焦慮障礙，反復出現顯著的心悸、出汗、震顫等自主神經癥狀，伴以強烈的瀕死感或失控感，害怕產生不幸后果。

帕羅西汀，①用于治療抑郁癥。適合治療伴有焦慮癥的抑郁癥患者，作用比TCAs快，而且遠期療效比丙米嗪好，②亦可用于原恐障礙、社交恐怖癥及強迫癥的治療，為此，本發明提供了一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明提供了一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝。

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝，其制備方法具體包括以下步驟：

步驟一、包衣：對帕羅西汀薄膜包衣片中間產品進行預熱，然后將預熱后的原料倒入包衣機內的包衣鍋，接下來放入歐巴代和純化水，運行時間為10-15min，包衣結束后進行干燥，干燥時間為30min即得帕羅西汀薄膜包衣片中間產品；

步驟二、壓片：將包衣后的物料放入壓片機內進行壓片；

步驟三、壓片后對生產出的藥片進行物理性狀檢測、帕羅西汀含量檢測、微生物限度檢測以及帕羅西汀溶出曲線檢測；

步驟四、檢驗無誤后，依照步驟一和步驟二對帕羅西汀薄膜包衣片進行生產制備。

優選的，步驟一中的預熱溫度控制在20-30℃。

優選的，步驟一中的包衣時，將包衣鍋的轉速設置為2.0-5.0rpm，設置包衣機的進風溫度為80℃，包衣液流速設置為140-160g/min，設置包衣機進風風量為2100m³/h，包衣鍋內負壓控制在-18Pa-21Pa。

優選的，步驟一中的干燥時，設置包衣機的進風溫度為60℃，將包衣鍋的轉速設置為2.0rpm。

優選的，步驟二的壓片機的速度設置為160000/h，壓片機主壓力為25.0KN，壓片機預壓力為1.0KN。

本發明提供了一種帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝。與現有技術相比，具備以下有益效果：

(1)、該帕羅西汀薄膜包衣片的制備工藝，采用該方法生產出的帕羅西汀薄膜包衣片符合生產標準要求，適合大批量生產，藥片環境非常不適合微生物生存，從而使得保質期更長，并且相較于常規的帕羅西汀薄膜包衣片，15-30min內，單位時間內的溶出曲線更高，更有利于人體吸收，即見效快，更有利于抑郁癥、原恐障礙、社交恐怖癥及強迫癥的治療。

附圖說明

圖1為本發明對比試驗中物理性狀檢測的數據統計表圖；

圖2為本發明對比試驗中帕羅西汀含量檢測的數據統計表圖；