[發(fā)明專利]口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010670985.4
• 申請(qǐng)日: 2020-07-13
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111662952A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-09-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 石嵩;劉艷華;張惠媛;高欣;呂雨莎
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京海關(guān)技術(shù)中心
• 主分類號(hào): C12Q1/14
• 分類號(hào): C12Q1/14;C12N1/20;C12N1/04;C12R1/46;C12R1/19;C12R1/44;C12R1/07;C12R1/01
• 代理公司: 北京匯捷知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11531
• 代理人: 于鵬

本發(fā)明公開(kāi)了一種口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品及其制備方法，首次采用口罩作為基質(zhì)，添加目標(biāo)菌和/或干擾菌制備陽(yáng)性樣品和陰性樣品，與通常為凍干粉性質(zhì)的微生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證模擬樣品不同的是，本發(fā)明可以提供一種可以復(fù)現(xiàn)檢測(cè)流程的實(shí)物樣品，為在一次性使用衛(wèi)生用品微生物學(xué)能力驗(yàn)證的先例。該樣品可用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)，檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制、人員考核、方法驗(yàn)證等，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外空白。同時(shí)本發(fā)明的樣品，均勻性、穩(wěn)定性符合能力驗(yàn)證要求，避免口罩中溶血性鏈球菌檢測(cè)樣品中活的致病菌在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和測(cè)試等過(guò)程中可能發(fā)生變化的問(wèn)題。另外本發(fā)明提供的制備方法，工藝簡(jiǎn)單，制備符合要求的樣品成功率高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品及其制備方法。

背景技術(shù)

口罩屬于一次性使用衛(wèi)生用品，一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品，以其易攜帶，使用簡(jiǎn)單而備受消費(fèi)者青睞，已成為百姓日常生活中不可或缺的一部分。一次性使用衛(wèi)生用品直接接觸皮膚或黏膜，其質(zhì)量好壞直接影響使用者的身體健康。

定性檢測(cè)一次性使用衛(wèi)生用品中微生物的能力，不僅可以直接反映出被微生物污染的程度，也是評(píng)價(jià)在生產(chǎn)過(guò)程中所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程和操作者的衛(wèi)生狀況的必要手段，是對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)。

由于一次性使用衛(wèi)生用品微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的特殊性，國(guó)內(nèi)外尚未有組織/機(jī)構(gòu)制備以口罩為基質(zhì)的乙型溶血性鏈球菌定性檢測(cè)的實(shí)物樣品，也沒(méi)有相關(guān)的文獻(xiàn)報(bào)道。

溶血性鏈球菌(β-hemolytic streptococcus)在自然界中分布較廣，存在于水、空氣、塵埃、糞便及健康人和動(dòng)物的口腔、鼻腔、咽喉中，可通過(guò)直接接觸、空氣飛沫傳播或通過(guò)皮膚、粘膜傷口感染，被污染的食品如奶、肉、蛋及其制品也會(huì)對(duì)人類進(jìn)行感染。溶血性鏈球菌常可引起皮膚、皮下組織的化膿性炎癥、呼吸道感染、流行性咽炎的爆發(fā)性流行以及新生兒敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、猩紅熱和風(fēng)濕熱、腎小球腎炎等變態(tài)反應(yīng)。因此，急需一種口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明針對(duì)上述技術(shù)問(wèn)題，提供了口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品及其制備方法，為一次性使用衛(wèi)生用品的微生物學(xué)能力驗(yàn)證提供重要保證。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

本發(fā)明首先提供了口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品，所述樣品包括陰性樣品和陽(yáng)性樣品，其中，陽(yáng)性樣品含有基質(zhì)、目標(biāo)菌和干擾菌，陰性樣品含有基質(zhì)和干擾菌；基質(zhì)為口罩，目標(biāo)菌為乙型溶血性鏈球菌(β-hemolytic streptococcus)，干擾菌為英諾克李斯特氏菌(Listeria monocytogenes)、糞腸球菌(Enterococcus faecalis)、大腸埃希氏菌(Escherichia coli)、頭狀葡萄球菌(Staphylococcus capitis)、蕈狀芽孢桿菌(Bacillus mycoides)中的一種或多種。

上述的口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品中，樣品中的菌濃度為10³-10⁶cfu/mL。

上述的口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品中，所述陽(yáng)性樣品的目標(biāo)菌與干擾菌按體積比1:2-3的比例混合成混合菌，添加至基質(zhì)中。

上述的口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品中，所述樣品為凍干樣品，凍干保護(hù)劑含有體積分?jǐn)?shù)為8-10％的海藻糖、體積分?jǐn)?shù)為3-5％的谷氨酸鈉、體積分?jǐn)?shù)為0.5-3％的明膠以及體積分?jǐn)?shù)為2-5％的牛血清白蛋白。

上述的口罩中溶血性鏈球菌定性檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品中，每個(gè)菌種與凍干保護(hù)劑的體積比均為1:9～3:7。