[發明專利]一種阿普斯特片中雜質1和雜質2的檢測方法在審
| 申請號： | 202010660846.3 | 申請日： | 2020-07-10 |
| 公開（公告）號： | CN111665314A | 公開（公告）日： | 2020-09-15 |
| 發明（設計）人： | 劉永波;蔡蓓蕾;陳玉蘭;鮑豐祺 | 申請（專利權）人： | 江蘇知原藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 214000 江蘇省無*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 阿普斯特 片中 雜質 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種阿普斯特片中雜質1和雜質2的檢測方法，其特征在于：
（1）溶液的配制：取阿普斯特片細粉適量，加乙腈超聲溶解并定量稀釋制成濃度為0.5mg/ml的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成濃度為1μg/ml的溶液，作為對照溶液；
（2）精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，高效液相色譜儀條件：
色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，250*4.6mm，5μm；
柱溫：30℃；
檢測波長：230nm；
流速：1.0ml/min；
梯度洗脫條件：
時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） 0 80 20 5 65 35 30 65 35 50 20 80 51 80 20 60 80 20
所述流動相A是取1000ml水，用磷酸調節pH值至3.0；所述流動相B是乙腈。
2.根據權利要求1所述的阿普斯特片中雜質1和雜質2的檢測方法，其特征在于：雜質的檢測限度為：雜質1的峰面積乘以校正因子3.2不得大于對照溶液主峰面積，雜質2的峰面積乘以校正因子2.4不得大于對照溶液主峰面積。
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