[發明專利]卵巢癌標志物CA125的定量檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010655215.2
• 申請日: 2020-07-09
• 公開（公告）號: CN111537728A
• 公開（公告）日: 2020-08-14
• 發明（設計）人: 周華深;胡守旺;黃若磐
• 申請（專利權）人: 廣州瑞博奧生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/58
• 分類號: G01N33/58;G01N33/577;G01N33/574;G01N33/543
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 肖宇揚;付靜

本發明公開了一種卵巢癌標志物CA125的定量檢測試劑盒，所述試劑盒包括以下組分：CA125捕獲抗體包被的微孔板，生物素標記的檢測抗體，標準品，稀釋液，洗滌液，顯色液，終止液。其中，通過采用特定修飾的納米硅基材料來負載檢測抗體，對檢測低濃度樣品時的性能有較大提升，既實現了檢測抗體體系的穩定性，也可以獲得更高的靈敏度和準確度。

技術領域

本發明屬于生物技術領域，尤其是涉及一種卵巢癌標志物CA125的定量檢測試劑盒。

背景技術

卵巢癌是婦科常見的惡性腫瘤，也是婦科腫瘤死亡率最高的腫瘤類型，死亡率約為25%，即每四個卵巢癌患者中就有一人死亡。據估計，中國每年每10萬人中就有五人被診斷為新發卵巢癌。卵巢癌通常表現為附件腫塊，因臨床癥狀不明顯，容易造成漏診與誤診。因此，超過70-75%的卵巢癌患者確診時已處于癌癥晚期，并已擴散到其他器官，錯過了最佳治療時機。在女性的一生中，每五位女性就會有一位出現盆腔腫塊，需要接受檢查來排除惡性腫瘤的可能性。近20年來，卵巢癌的5年生存率一直徘徊在較低水平，5年內的復發率高達80%，且復發時間主要集中在治療期的3年內。盡管卵巢癌的預后較差，但如果卵巢癌能被盡早診斷，癌細胞僅在于卵巢內，患者的存活率可以提高到75-95%，極有可能被治愈。因此，卵巢癌的早期診斷和治療監測尤為重要。

目前，卵巢癌的診斷主要依據兩種檢測手段。一種是經陰道超聲檢查（TUV），這種成像方法可用于檢查女性的生殖器官，包括子宮、卵巢、宮頸及陰道。盡管其應用較為普遍，但是這種方法并不能準確檢測出該腫塊是良性還是惡性。此外，該方法還需要經驗豐富的臨床技師對檢測結果進行解讀。

另一種常規檢測方法是檢測生物標志物CA125，這種方法被視為卵巢癌診斷的“金標準”。CA125是1981年由Bast等從上皮性卵巢癌抗原檢測出可被單克隆抗體OC125結合的一種糖蛋白，來源于胚胎發育期體腔上皮，在正常卵巢組織中不存在，最常見于上皮性卵巢腫瘤（漿液性腫瘤）患者的血清中，其在檢測卵巢上皮腫瘤患者血清中的陽性率高達82％-94％，在臨床實踐中研究發現患者血清中CA125的值與臨床病理分期有關，隨著臨床分期的增高，CA125的含量也隨之增高。可見卵巢癌的發生、發展和轉歸與CA125在患者血清中的表達有相關性。

酶免疫分析(Enzyme Immunoassay)是一種非放射性標記免疫分析技術，以酶標記抗原或抗體作為示蹤物，由高活性的酶催化相應的底物顯色，達到定量分析的目的。該方法因操作簡便、不需昂貴設備、不污染環境、加之酶標記物穩定性好、有效期長及應用范圍廣等優勢，受到科研工作者廣泛的青睞。酶聯免疫吸附法(ELIS A)是應用最為廣泛的一種酶免疫分析方法，該方法以酶（辣根過氧化物酶（HRP）或堿性磷酸酶（ALP）)標記抗原或抗體，將免疫學反應的特異性與酶催化底物的高效性和專一性結合起來的一種分析方法。由于酶的催化效率很高，間接放大了免疫反應的結果，使該方法具有較高的靈敏度。此外，ELISA具有技術條件要求低、攜帶方便、操作簡便和經濟、有效期長、靈敏度高、特異性強、可實現大批量檢測、常以試劑盒的形式出現且易商品化等優點，使之成為應用最為廣泛和發展最為成熟的生物分析技術之一。酶聯免疫吸附法在在CA125的測定上具有一定優勢。

盡管酶免疫分析在分析檢測領域獲得了廣泛的推崇，但該方法也存在一定的問題，如ELISA易受外界因素干擾，造成假陽性；其次，ELISA方法靈敏度偏低，無法實現對低濃度目標分析物的檢測。因此，如何提高酶聯免疫吸附法在CA125的測定上的靈敏度和準確性、減少檢測周期是亟需解決的問題。

發明內容

針對上述現有技術的缺陷，本發明意在提供一種CA125定量檢測試劑盒，其不僅檢測速度快，血液標本用量少，避免了非特異性結合，檢測精密度高，穩定性好，為臨床醫師提供更準確的檢測結果，極大改善卵巢癌的診斷與管理。本發明的技術方案如下：

一種卵巢癌標志物CA125的定量檢測試劑盒，所述試劑盒包括以下組分：

（1）已經包被了CA125的捕獲抗體的酶標板；