[發明專利]一種中藥香包揮發油成分的質量控制方法及質控譜圖和構建方法

有效

• 申請號: 202010635115.3
• 申請日: 2020-07-03
• 公開（公告）號: CN111650326B
• 公開（公告）日: 2023-01-10
• 發明（設計）人: 李博之;周芬
• 申請（專利權）人: 湖南旻一生物科技有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/86
• 代理公司: 北京慕達星云知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11465
• 代理人: 齊寶玲

本發明公開了一種中藥香包揮發油成分的質量控制方法及質控譜圖和構建方法，屬于藥物質量控制領域。所述質量控制方法采用GC法同時檢測中藥香包中當歸、枳實、迷迭香和蒼術成分，實現了單次測量下對中藥香包中多種揮發油成分的同步檢出和鑒定，提高了檢測效率。進一步的，本發明還對提供的中藥香包質控譜圖中的特征峰進行了歸屬和解析，明確了峰1～9的飲片歸屬，及峰1、峰3、峰5、峰7和峰8的化合物歸屬，為含有當歸、枳實、迷迭香和蒼術成分的中藥香包的譜效關系構建奠定了基礎。

技術領域

本發明屬于藥物質量控制領域，具體涉及一種中藥香包揮發油成分的質量控制方法及質控譜圖和構建方法。

背景技術

本發明涉及的中藥香包由蒼術、枳實、當歸、迷迭香等13味藥材制成。現行藥物標準主要是采用薄層色譜法，以單一成分或主斑點的的鑒別模式，實現香包中多味藥材的檢測鑒定。該模式需要多次按照薄層色譜法對樣品進行檢測，操作復雜，工作量大，且易受人為影響，檢測結果的穩定性和重復性不好。同時，由于中藥材中所含成分較為復雜，存在多種藥材含有相同揮發油成分的可能，因此，僅以單一成分作為標準無法有效實現中藥香包的質量控制。

并且，不同藥材的成分性質、極性和酸堿性差異較大，很難在同一條件的色譜譜圖中同時體現，而分別對多種成分單獨檢測，無疑增加了質量控制的復雜程度和檢測成本。

考慮到中藥香包組分具有揮發性的特點，開發一種可以同時對多種揮發油成分進行鑒定分析的中藥香包的質量控制方法及指控譜圖和構建方法就成為了本領域技術人員亟需解決的問題。

發明內容

有鑒于此，本發明的第一個目的是針對現有技術中存在的問題，針對中藥香包組分中的揮發油成分，提供一種可以同時對多種揮發油成分進行鑒定分析的中藥香包的質量控制方法。

為了實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種中藥香包揮發油成分的質量控制方法，所述中藥香包主要由人參、大黃、當歸、藤茶、枳實、迷迭香、肉桂、蒼術、紅花、山楂、黃芪、羅布麻和冰片組成，所述質量控制方法包括采用GC法同時檢測中藥香包中當歸、枳實、迷迭香和蒼術成分，所述GC法的色譜條件為：以30m×0.32mm×0.5μm的毛細管柱PEG-20M為色譜柱，進樣口分流比為50:1，進樣口溫度為220℃，柱流量為1.0mL/min，吹掃流量為3.0mL/min；且，所述GC法的程序升溫條件為：初始溫度50℃，保持10min，以2℃/min升溫至200℃，保持5min。

進一步的，所述GC法的色譜條件還包括使用250℃的氫火焰離子化檢測器采集特征峰信息。

值得說明的是，在該氣相色譜條件下，得到的色譜峰分離度好，柱效高，峰形好。

進一步的，所述質量控制方法還包括對中藥香包供試品和對照品的GC圖譜中各特征峰的保留時間進行比對，確定中藥香包供試品的特征峰，并據此構建質控譜圖。

更進一步的，所述質量控制方法還包括將待測中藥香包產品的GC譜圖與中藥香包質控譜圖進行對比分析，待測中藥香包產品的特征峰與質控譜圖中9個特征峰中的5個特征峰吻合即為合格產品。

本發明的第二個目的在于提供一種可以同時對多種揮發油成分進行鑒定分析的中藥香包質控譜圖。

為了實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種中藥香包質控譜圖，所述中藥香包質控譜圖包括按照出峰時間順序依次編號的9個色譜峰，其中，峰1、2、8來自當歸，峰1、2、4、6來自枳實，峰1-6和峰9來自迷迭香，峰1和峰5-7來自蒼術。

進一步的，以峰5為參照峰，相對保留時間設定為1，特征峰2、4、6、9的的相對保留時間分別為：0.42±5％、0.51±5％、1.08±5％、2.63±5％。

進一步的，峰1為α-蒎烯，峰3為桉油精，峰5為樟腦，峰7為β-桉葉醇，峰8為藁本內酯。