[發明專利]鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法有效
| 申請號： | 202010630475.4 | 申請日： | 2020-06-30 |
| 公開（公告）號： | CN111855843B | 公開（公告）日： | 2022-12-23 |
| 發明（設計）人： | 劉均均;范昭澤;余艷平;頓偉;張璐;羅亞瓊;柳少群;許勇 | 申請（專利權）人： | 武漢九州鈺民醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/60;G01N30/64;G01N30/86 |
| 代理公司： | 上海弼興律師事務所 31283 | 代理人： | 王衛彬;程青 |
| 地址： | 430040 湖北省武漢市東湖新技術開發區高新二路3*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 環丙沙星 有的 硫酸二甲酯 檢測 方法 | ||
1.一種鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，包括采用配置有FPD檢測器的氣相色譜儀對鹽酸環丙沙星供試品溶液進行檢測；所述氣相色譜儀的色譜柱為使用聚乙二醇填料的色譜柱，鹽酸環丙沙星供試品溶液的流速為2.0±0.05 mL/min；所述氣相色譜儀的柱溫的升溫程序為：起始柱溫為70℃±1℃，保持2-3 min，以10℃/min的升溫速率升至180±5℃，保持5±2 min；所述的鹽酸環丙沙星供試品溶液的溶劑為乙酸乙酯。
2.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的柱溫的升溫程序為：起始柱溫為70℃±1℃，保持2-3 min，以10℃/min的升溫速率升至180℃，保持5 min。
3.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述的鹽酸環丙沙星供試品溶液通過將鹽酸環丙沙星原料藥或鹽酸環丙沙星制劑與溶劑混合得到。
4.如權利要求3所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述的鹽酸環丙沙星原料藥或鹽酸環丙沙星制劑與溶劑的用量比為0.45-0.56g：5 mL。
5.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的色譜柱為使用聚乙二醇-20M填料的色譜柱。
6.如權利要求5所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的色譜柱為使用聚乙二醇-20M填料的毛細管柱。
7.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的色譜柱為PEG-20M毛細管柱或DB-WAX毛細管柱。
8.如權利要求7所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述的PEG-20M毛細管柱的柱長、內徑和膜厚分別為30m、0.32mm和0.5μm，所述的DB-WAX毛細管柱的柱長、內徑和膜厚分別為30m、0.53mm和1.0μm。
9.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的檢測器溫度為250±2℃；
和/或，所述氣相色譜儀的進樣口溫度為230±2℃；
和/或，所述氣相色譜儀的載氣為氮氣。
10.如權利要求9所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述氣相色譜儀的檢測器溫度為250℃；
和/或，所述氣相色譜儀的進樣口溫度為230℃。
11.如權利要求1所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述的檢測方法還包括：分別采用配置有FPD檢測器的氣相色譜儀對多個具有不同濃度的硫酸二甲酯對照品溶液進行檢測, 利用外標法計算鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的量。
12.如權利要求11所述的鹽酸環丙沙星中含有的硫酸二甲酯的檢測方法，其特征在于，所述的硫酸二甲酯對照品溶液的溶劑為乙酸乙酯；
和/或，所述的硫酸二甲酯對照品溶液的流速為2.0±0.05mL/min；
和/或，所述的硫酸二甲酯對照品溶液的濃度分別為0.60μg/mL、0.40μg/mL、0.20μg/mL、0.10μg/mL、0.08μg/mL和0.06μg/mL。
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