[發(fā)明專利]新型氟骨三醇制劑及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202010629640.4 | 申請(qǐng)日： | 2020-07-03 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN111773199A | 公開（公告）日： | 2020-10-16 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 孫桂玉;臧云龍;陳陽(yáng)生;劉曉霞;王明剛;劉振玉;方東兵;朱銳;李秀秀 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 正大制藥（青島）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/48 | 分類號(hào)： | A61K9/48;A61K47/42;A61K47/36;A61K31/593;A61P3/14;A61P5/18 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 266426 山東省青*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 新型 氟骨三醇 制劑 及其 制備 方法 | ||
本發(fā)明公開了一種新型氟骨三醇制劑及其制備方法，具體涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，包括軟膠囊填充液和軟膠囊殼，填充液由氟骨三醇、精制植物油、緩沖劑、矯味劑組成；囊殼由明膠、增稠劑、矯味劑、水分、遮光劑組成。本發(fā)明所制備出的氟骨三醇軟膠囊填充液質(zhì)量穩(wěn)定，囊殼不會(huì)吸水軟化，可咀嚼服用，用于治療骨質(zhì)疏松癥及佝僂病等，崩解時(shí)間最短，起效快，生物利用度高，從而使得本發(fā)明的氟骨三醇軟膠囊明顯優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說，本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的新型氟骨三醇軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)
氟骨三醇，是維生素D3類似物，是小腸活性形式的衍生物，通過結(jié)合到分布在靶組織中的受體發(fā)揮作用，本品可調(diào)節(jié)鈣代謝、抗佝僂病，用于治療甲狀旁腺功能減退癥?，F(xiàn)有的氟骨三醇制劑主要為片劑，氟骨化三醇片最早2001年4月由日本住友與日本大正制藥共同研發(fā)上市；在其他國(guó)家均未上市。
甲狀旁腺是多位于人體頸前部甲狀腺側(cè)葉后方的內(nèi)分泌腺體，約80%的人有4個(gè)甲狀旁腺，甲狀旁腺分泌的激素主要為甲狀旁腺素，它主要調(diào)節(jié)人體內(nèi)鈣磷代謝和骨骼代謝。甲狀旁腺功能減退癥簡(jiǎn)稱甲旁減，因多種原因?qū)е录谞钆韵偎禺a(chǎn)生減少或作用缺陷而造成以低鈣血癥、高磷血癥為主要化驗(yàn)異常，患者表現(xiàn)為反復(fù)手足搐搦和癲癇發(fā)作，長(zhǎng)期口服鈣劑和維生素D制劑以使病情得到控制。
現(xiàn)有的氟骨三醇制劑主要為片劑，存在服用口感差、患者順應(yīng)性不好的問題。
發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明的實(shí)施例提供一種新型氟骨三醇軟膠囊及其制備方法，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：提供一種生物利用度高、患者順應(yīng)性好、質(zhì)量穩(wěn)定的氟骨三醇軟膠囊。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：包括軟膠囊填充液和軟膠囊殼，所述軟膠囊填充液由重量份為氟骨三醇0.001-0.005份、精制植物油30000-50000份、緩沖劑5-10份、矯味劑5-10份、無水乙醇8-20份組成；所述軟膠囊殼由重量份為明膠20-40份、增稠劑10-20份、矯味劑10-20份、水分30-50份、遮光劑5-10組成。
進(jìn)一步優(yōu)選的，軟膠囊填充液由重量份為氟骨三醇0.0015份、精制植物油35000份、緩沖劑8份、矯味劑8份、無水乙醇15份組成；所述軟膠囊殼由重量份為明膠38份、增稠劑15份、矯味劑15份、水分40份、遮光劑8份組成。
具體的軟膠囊填充液的組分配方中，精制植物油為色拉油、玉米油、花生油、芝麻油中任意一種或幾種；緩沖劑為枸櫞酸和酒石酸的一種或兩種；矯味劑為香精與甜味劑。
在一個(gè)優(yōu)選地實(shí)施方式中，上述軟膠囊填充液的組分配方中，精制植物油為玉米油和花生油的混合物，且玉米油和花生油的用量比為5:2。緩沖劑為枸櫞酸和酒石酸的混合物，且枸櫞酸和酒石酸的用量比為1:3。
一種新型氟骨三醇軟膠囊，其軟膠囊囊殼的組分配方中，增稠劑為瓊脂、瓜爾豆膠、結(jié)冷膠、阿拉伯膠、黃原膠、槐豆膠的一種或幾種；矯味劑為香精與甜味劑；遮光劑為食用色素。
進(jìn)一步優(yōu)選的，上述軟膠囊囊殼的組分配方中，增稠劑為阿拉伯膠和黃原膠，且阿拉伯膠：黃原膠的用量比為2:1。
一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：軟膠囊填充液和軟膠囊囊殼中的矯味劑中的香精和甜味劑用量比為1:1。
本發(fā)明還提供了一種新型氟骨三醇軟膠囊的制備方法，具體包括如下操作步驟：
步驟一：將氟骨三醇、緩沖劑、矯味劑混勻，用無水乙醇溶解后置精制植物油中充分混勻，為軟膠囊填充液；
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