[發明專利]新型氟骨三醇制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010629640.4
• 申請日: 2020-07-03
• 公開（公告）號: CN111773199A
• 公開（公告）日: 2020-10-16
• 發明（設計）人: 孫桂玉;臧云龍;陳陽生;劉曉霞;王明剛;劉振玉;方東兵;朱銳;李秀秀
• 申請（專利權）人: 正大制藥（青島）有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/42;A61K47/36;A61K31/593;A61P3/14;A61P5/18
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1.一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：包括軟膠囊填充液和軟膠囊殼，所述軟膠囊填充液由重量份為氟骨三醇0.001-0.005份、精制植物油30000-50000份、緩沖劑5-10份、矯味劑5-10份、無水乙醇8-20份組成；所述軟膠囊殼由重量份為明膠20-40份、增稠劑10-20份、矯味劑10-20份、水分30-50份、遮光劑5-10組成。

2.根據權利要求1所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：所述軟膠囊填充液由重量份為氟骨三醇0.0015份、精制植物油35000份、緩沖劑8份、矯味劑8份、無水乙醇15份組成；所述軟膠囊殼由重量份為明膠38份、增稠劑15份、矯味劑15份、水分40份、遮光劑8份組成。

3.根據權利要求1或2所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：上述軟膠囊填充液的組分配方中，精制植物油為色拉油、玉米油、花生油、芝麻油中任意一種或幾種；緩沖劑為枸櫞酸和酒石酸的一種或兩種；矯味劑為香精與甜味劑。

4.根據權利要求1或2所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：上述軟膠囊囊殼的組分配方中，增稠劑為瓊脂、瓜爾豆膠、結冷膠、阿拉伯膠、黃原膠、槐豆膠的一種或幾種；矯味劑為香精與甜味劑；遮光劑為食用色素。

5.根據權利要求3所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：上述軟膠囊填充液的組分配方中，精制植物油為玉米油和花生油的混合物，且玉米油和花生油的用量比為5:2。

6.根據權利要求3所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：上述軟膠囊填充液的組分配方中，緩沖劑為枸櫞酸和酒石酸的混合物，且枸櫞酸和酒石酸的用量比為1:3。

7.根據權利要求4所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：上述軟膠囊囊殼的組分配方中，增稠劑為阿拉伯膠和黃原膠，且阿拉伯膠：黃原膠的用量比為2:1。

8.根據權利要求1-3所述的一種新型氟骨三醇軟膠囊，其特征在于：軟膠囊填充液和軟膠囊囊殼中的矯味劑中的香精和甜味劑用量比為1:1。

9.一種新型氟骨三醇軟膠囊的制備方法，其特征在于：具體包括如下操作步驟：

步驟一：將氟骨三醇、緩沖劑、矯味劑混勻，用無水乙醇溶解后置精制植物油中充分混勻，為軟膠囊填充液；

步驟二：將遮光劑用少量水溶解備用；將矯味劑、水分于化膠罐內攪拌混合，水浴加熱并將溫度升至60℃以上；加入明膠和增稠劑，加入遮光劑溶液，攪拌均勻；加熱升溫至75度，抽真空，真空度為-0.4bar~-0.8bar，抽真空20分鐘；用100目網過濾到保溫桶內，60±5℃保溫，除去氣泡，即得軟膠囊囊殼材；

步驟三：用軟膠囊機壓制膠丸，經干燥后制得。