[發明專利]一種血管外支架及其應用

在審

• 申請號: 202010617498.1
• 申請日: 2020-06-30
• 公開（公告）號: CN111760179A
• 公開（公告）日: 2020-10-13
• 發明（設計）人: 蔣興宇;丁力
• 申請（專利權）人: 南方科技大學
• 主分類號: A61M31/00
• 分類號: A61M31/00
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 潘登

本發明提供了一種血管外支架及其應用，所述血管外支架由層疊設置的支撐層和藥物緩釋層卷繞而成，所述支撐層包括可降解聚合物A的靜電紡絲層，藥物緩釋層包括藥物和可降解聚合物B的靜電紡絲層，所述支撐層的降解速率低于藥物緩釋層的降解速率；該血管外支架中支撐層和藥物緩釋層均為可降解的紡絲薄膜，一方面紡絲薄膜比較柔軟，減少對血管的機械損傷，并通過卷繞，可以增加血管外支架整體的強度和拉伸應力，能夠起到較好的置管支撐作用，另一方面二者降解速率不同，使得外支架可以實現短期快速緩釋藥物的同時并能夠提供長期的機械支撐，最終并能夠全部降解，消除了潛在的感染和機械損傷的風險。

技術領域

本發明屬于醫療領域，涉及一種血管外支架及其應用。

背景技術

冠狀動脈旁路移植術是治療冠心病的主要治療方法之一，但是手術最常使用的靜脈橋的長期通暢率較低(10年通暢率50％左右)，極大限制手術的效果。目前臨床上依然沒有預防靜脈橋血管再狹窄的有效的方法。但目前在研究的手段中有一種血管外支架(External Stents)顯示出較大的潛力。外支架通過提供機械支持來預防靜脈擴張后的內膜增生。機械支撐甚至是收縮靜脈以增加剪切力被認為有利于靜脈移植物的通暢。當靜脈移植到動脈高壓環境中后，靜脈管壁持續擴張，這種病理性擴張會損傷靜脈中層平滑肌以及內彈力板，導致平滑肌細胞的遷移增殖、內膜增厚、管腔狹窄。當靜脈外部存在支架限制其擴張時，這種病理性改變可以被抑制，從而減輕靜脈內膜的增厚。

目前發展較好的外支架多采用的是金屬絲編織的網狀支架，但是這些金屬網狀外支架存在一些問題：(1)功能單一。遠期通暢率未達到滿意預期的問題。靜脈橋血管再狹窄是一個復雜的過程，力學以及生化條件等的多重改變導致內膜的增生、管腔狹窄。從外支架發展的幾代產品來看，它們均只提供了橫向的力學支撐，縱向的剪切力以及其造成的生理、生化改變是目前外支架無法干預的。因此臨床試驗效果雖有成效，但通暢率依舊難以滿意。(2)堅硬、不可降解的問題。冠狀動脈旁路移植術的橋血管術后緊貼于持續波動的心臟外表面，堅硬的、不可降解金屬支架將對心臟造成持續的機械損傷。這種損傷造成的局部炎癥反應亦有可能是外支架臨床試驗結果未達預期的可能原因之一。

因此，提供一種新型的血管外支架非常有必要。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種血管外支架及其應用，該血管外支架由層疊設置的支撐層和藥物緩釋層卷繞而成，其中支撐層和藥物緩釋層均為可降解的紡絲薄膜，一方面紡絲薄膜比較柔軟，減少對血管的機械損傷，通過卷繞，可以增加血管外支架整體的強度和拉伸應力，能夠起到較好的置管支撐作用，另一方面二者降解速率不同，使得外支架可以實現短期快速緩釋藥物的同時并能夠提供長期的機械支撐，最終并能夠全部降解，消除了潛在的感染和機械損傷的風險；此外，支撐層和藥物緩釋層均是通過靜電紡絲制備得到，具有一定的粘性，卷曲按壓后自動固定，無需其他的操作即能維持卷曲狀態，制備完成后將其在開放環境中放置一段時間，然后進行滅菌使用。

本發明的目的之一在于提供一種血管外支架，所述血管外支架由層疊設置的支撐層和藥物緩釋層卷繞而成，所述支撐層為可降解聚合物A的靜電紡絲層，藥物緩釋層為藥物和可降解聚合物B的靜電紡絲層，所述支撐層的降解速率低于藥物緩釋層的降解速率。

本發明中，該血管外支架由層疊設置的支撐層和藥物緩釋層卷繞而成，其中支撐層和藥物緩釋層均為可降解的紡絲薄膜，一方面紡絲薄膜比較柔軟，減少對血管的機械損傷，通過卷繞，可以增加血管外支架整體的強度和拉伸應力，能夠起到較好的置管支撐作用，另一方面二者降解速率不同，使得外支架可以實現短期快速緩釋藥物的同時并能夠提供長期的機械支撐，最終并能夠全部降解，消除了潛在的感染和機械損傷的風險，該血管外支架最終實現從力學和藥物兩方面同時抑制靜脈內膜增生，預防靜脈內膜再狹窄。

本發明中，支撐層和藥物緩釋層均為靜電紡絲層，具有一定的粘性，卷曲按壓后自動固定，無需其他的操作即能維持卷曲狀態，制備完成后將其在開放環境中放置一段時間，然后進行滅菌使用。