[發(fā)明專利]一種伏格列波糖原料及制劑中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202010615496.9 | 申請(qǐng)日： | 2020-06-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN111855841B | 公開(kāi)（公告）日： | 2022-06-14 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 薛曉霞;杜爽 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | G01N30/02 | 分類號(hào)： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;B01J20/281;B01J20/286 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11108 | 代理人： | 郝彥東 |
| 地址： | 272073 山*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書(shū)： | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū)： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 伏格列波 糖原 料及 制劑 有關(guān) 物質(zhì) 測(cè)定 方法 | ||
1.一種伏格列波糖原料及制劑中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法，其特征在于，利用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮對(duì)伏格列波糖及其有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行柱前衍生，采用高效液相色譜測(cè)定伏格列波糖原料藥及制劑中有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，色譜條件為：色譜柱：十八烷基鍵合多孔硅膠為填充劑；流動(dòng)相：磷酸二氫鉀緩沖液和乙腈混合溶液；流動(dòng)相的流速：0.5-2mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)：230-280nm；柱溫：20-45℃；伏格列波糖與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度不得小于1.5；按面積歸一化法計(jì)，伏格列波糖中有關(guān)物質(zhì)峰面積不得大于0.5％；
所述流動(dòng)相為體積比為80:20的pH7.2的磷酸二氫鉀緩沖液和乙腈的混合液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的伏格列波糖原料及制劑中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法，其特征在于，所述的制劑為普通片劑、包衣片劑、分散片、膠囊劑或顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的伏格列波糖原料及制劑中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法，其特征在于，所述的柱前衍生的操作步驟為：將待檢測(cè)樣品用水配制濃度為10mg/ml的溶液，取0.1ml置于10ml離心管中，60℃水浴加熱約10min，加入0.5mol/L的1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮溶液0.4ml，混勻，加入0.3mol/L的氫氧化鈉溶液0.4ml，70℃水浴加熱2.5小時(shí)，加入0.3mol/L鹽酸溶液0.4ml以中止反應(yīng)，使用正丁醚溶液萃取三次，取水相稀釋至1ml。
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