[發明專利]一種塞來昔布膠囊制劑

在審

• 申請號: 202010613929.7
• 申請日: 2020-06-30
• 公開（公告）號: CN111803464A
• 公開（公告）日: 2020-10-23
• 發明（設計）人: 陳海建;高健龍;鄭雪靜;耿玉先;產運霞
• 申請（專利權）人: 北京福元醫藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/635;A61P29/00;A61P19/02;A61P19/08;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述制劑包括塞來昔布含藥顆粒和助流劑，其中，所述塞來昔布含藥顆粒包括塞來昔布，麥芽糊精，水溶性填充劑和粘合劑。

2.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述塞來昔布含藥顆粒中粒徑大于75μm顆粒重量比例不低于30%（w/w），粒徑大于250μm的顆粒重量比例不高于10%（w/w）。

3.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述塞來昔布含藥顆粒中粒徑大于75μm顆粒重量比例不低于35%（w/w），粒徑大于250μm的顆粒重量比例不高于5%（w/w）。

4.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述塞來昔布含藥顆粒還包括穩定劑，穩定劑選自瓜爾膠，果膠，卡拉膠，西黃芪膠，黃原膠中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述塞來昔布含藥顆粒中麥芽糊精與穩定劑的質量用量比為1:0.3-1。

6.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述制劑各組分的質量用量為：塞來昔布為50-400份，麥芽糊精為10-50份，水溶性填充劑為25-100份，粘合劑為3-10份，助流劑為1-5份。

7.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述水溶性填充劑選自乳糖，甘露醇，山梨醇中的一種或幾種。

8.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述粘合劑選自羥丙基纖維素，羥丙基甲基纖維素，羧甲基纖維素鈉，聚維酮中的一種或幾種。

9.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述助流劑為微粉硅膠，滑石粉，硬脂酸鎂，硬脂富馬酸鈉中的一種或幾種。

10.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述制劑還包括崩解劑，其中，崩解劑選自羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯聚維酮，交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。

11.根據權利要求1所述的塞來昔布膠囊制劑，其特征在于，所述制劑還包括表面活性劑，其中，表面活性劑選自十二烷基硫酸鈉，泊洛沙姆，氫化蓖麻油，蔗糖脂肪酸酯中的一種或幾種。

12.一種制備權利要求1所述塞來昔布膠囊制劑的方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將塞來昔布，麥芽糊精，水溶性填充劑和粘合劑加入水中，得混懸液；

（2）將步驟（1）中混懸液噴霧干燥得塞來昔布含藥顆粒；

（3）將塞來昔布含藥顆粒與助流劑混合均勻，裝入膠囊。

13.根據權利要求12所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1）中還包括加入穩定劑的步驟。

14.根據權利要求12所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）中還包括將塞來昔布含藥顆粒與崩解劑或表面活性劑混合均勻的步驟。