[發明專利]一種托吡司特片的檢測方法在審

申請號：	202010610021.0	申請日：	2020-06-30
公開（公告）號：	CN111707765A	公開（公告）日：	2020-09-25
發明（設計）人：	孫桂玉;袁航;陳安珍;陳陽生;劉曉霞;臧云龍;王明剛;杜昌余;張懷征;朱銳;馬慶童	申請（專利權）人：	正大制藥（青島）有限公司;青島市食品藥品檢驗研究院
主分類號：	G01N30/06	分類號：	G01N30/06;G01N30/74
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地址：	266426 山東省青***	國省代碼：	山東;37
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種托吡司特片檢測方法
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【說明書】：

本發明涉及一種托吡司特片的檢測方法，屬于藥物分析領域。本申請的托吡司特片的檢測方法是通過HPLC法對托吡司特進行檢測。本發明的檢測方法，托吡司特的線性關系良好，準確度和精密度均良好，專屬性強，穩定性高。本檢測方法的重現性好，能滿足托吡司特原料藥的檢測要求，可用于托吡司特片的質量控制。

技術領域

本發明涉及藥物分析領域，具體涉及一種托吡司特片的檢測方法。本檢測方法的重現性好，能滿足托吡司特片中托吡司特的檢測要求，可用于托吡司特片的質量控制。

背景技術

托吡司特，化學名為4-[5-(吡啶-4-基)-1H -1,2,4-三唑-3-基]吡啶-2-甲腈，結構式為：

分子式：C13H8N6

分子量：248.24

高尿酸血癥是指血清尿酸值超過7.0mg/dL，是尿酸鹽沉積癥（痛風性關節炎、腎損傷等）的主要病因，表現為血清尿酸濃度超過體液中的溶解度。痛風是隨著血尿酸水平升高，過飽和狀態的尿酸鈉微小結晶析出，沉積于關節、滑膜、肌腱、腎及結締組織等組織或器官，形成痛風結石，引發急、慢性炎癥和組織損傷，出現關節炎、尿路結石及腎疾病等多系統損害。我國約有痛風、高尿酸血癥患者1.2億人，高發年齡為中老年男性和絕經后女性，但近年來有年輕化趨勢。目前現正在使用的降尿酸藥物都有不同程度的缺點，仍需進行改善。

托吡司特是無嘌呤結構的選擇性黃嘌呤氧化酶（XOR）抑制劑。對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更強大、持久，因此托吡司特可用于治療痛風、高尿酸血癥。與別嘌呤醇相比有兩個明顯優勢：1、別嘌呤醇只對還原型的XOR有抑制作用，而托吡司特對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更強大、持久；2、由于別嘌呤醇為嘌呤類似物，不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代謝其他酶活性的影響，因此別嘌呤醇治療中，需要重復大劑量給藥來維持較高的藥物水平，由此也帶來由于藥物蓄積所致的嚴重甚至致命的不良反應，而托吡司特為非嘌呤類XOR抑制劑，因此具有更好的安全性。

現有托吡司特片檢測技術中針對托吡司特的檢測方法較少，且普遍存在精確度和重復性低的問題。

發明內容

本發明的目的是提供一種精確穩定、重復性高的托吡司特檢測方法。

本申請解決該技術問題的技術方案是一種托吡司特片的檢測方法，通過HPLC法對托吡司特進行檢測，所述HPLC法采用下列條件進行：

色譜柱：C18柱；

流動相：磷酸二氫鉀、乙腈；

進樣量：5-15μL；

流速：1.5-2.0mL/min；

柱溫：30-40℃；

檢測波長：220nm。

優選的，所述流動相磷酸二氫鉀、乙腈比例為4:1。

優選的，所述流動相用磷酸調節pH值至3-4。