[發(fā)明專利]新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒及其制備方法和應(yīng)用在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010607573.6 | 申請日： | 2020-06-29 |
| 公開（公告）號： | CN111751527A | 公開（公告）日： | 2020-10-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 彭潔;嚴(yán)俊;張變強;王麗嬌 | 申請（專利權(quán)）人： | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/569 | 分類號： | G01N33/569;G01N33/58;G01N33/558;G01N33/52 |
| 代理公司： | 北京品源專利代理有限公司 11332 | 代理人： | 鞏克棟 |
| 地址： | 300467 天津市濱海新區(qū)生態(tài)城中天大道2*** | 國省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 新型 冠狀病毒 igg igm 抗體 檢測 試劑盒 及其 制備 方法 應(yīng)用 | ||
本發(fā)明提供了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒及其制備方法和應(yīng)用，試劑盒中的試紙條包括底板和在所述底板上順次搭接粘貼的樣品墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜和吸水紙；所述膠體金墊上涂覆有膠體金標(biāo)記核衣殼蛋白、膠體金標(biāo)記棘突蛋白和膠體金標(biāo)記兔IgG抗體復(fù)合物；所述硝酸纖維素膜上設(shè)有IgG抗體檢測線和IgM抗體檢測線。本發(fā)明采用捕獲法膠體金免疫層析技術(shù)，實現(xiàn)了對IgG抗體和/或IgM抗體的快速、靈敏、準(zhǔn)確檢測。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于生物免疫檢測分析技術(shù)領(lǐng)域，涉及新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)
冠狀病毒是一類具有外套膜(envelope)的單股正鏈RNA病毒，直徑約60～220nm，廣泛存在于人和其他哺乳動物之間。大多數(shù)冠狀病毒感染為輕癥感染，但仍有兩種冠狀病毒曾爆發(fā)肆虐，引起嚴(yán)重后果：重癥急性呼吸道綜合征冠狀病毒(SARS-CoV)和中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)。
2019年底出現(xiàn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)引起社會各界的廣泛關(guān)注，該病毒可經(jīng)呼吸道飛沫、接觸等傳播，基本再生數(shù)R0約為2.2(90％高密度區(qū)間1.4-3.8)。
目前，《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南(第四版)》強調(diào)了呼吸道樣本核酸檢測和血清抗體檢測用于新冠疑似患者篩查與診斷。其中，核酸檢測具有靈敏度高等優(yōu)勢，但是不能實現(xiàn)對眾多疑似患者的快速檢測。基于PCR的核酸檢測需要專用的分子生物學(xué)實驗室和檢測儀器，要求實驗人員具有分子生物學(xué)背景，基層單位受到實驗條件和實驗人員的限制，難以開展基于核酸檢測的新冠病毒檢測。核酸檢測耗時較長，平均需4～5個小時，效率較低，通常需要重復(fù)檢測進行結(jié)果確認，樣本采集不當(dāng)容易造成假陰性或假陽性結(jié)果。目前該方法主要通過鼻咽拭子和口咽拭子進行樣本采集，但是新冠病毒在上呼吸道(鼻、口部位)的停留時間短，主要聚集在下呼吸道，咽拭子采集方法容易造成假陰性結(jié)果，造成準(zhǔn)確性低的問題。同時，該方法對樣本運輸和保存等也具有十分嚴(yán)格的要求，操作不當(dāng)容易造成假陰性、假陽性結(jié)果。
血清抗體檢測對實驗室要求較低，方便快速，適合基層醫(yī)院的大規(guī)模篩查。
發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足和實際需求，本發(fā)明提供了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒及其制備方法和應(yīng)用，所述試劑盒可以定性檢測人全血、血清和血漿樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG和IgM抗體，可用于新型冠狀病毒肺炎的臨床輔助診斷。
為達此目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
第一方面，本發(fā)明提供了一種新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試紙條，所述試紙條包括底板和在所述底板上順次搭接粘貼的樣品墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜和吸水紙；
所述膠體金墊上涂覆有膠體金標(biāo)記核衣殼蛋白、膠體金標(biāo)記棘突蛋白和膠體金標(biāo)記兔IgG抗體復(fù)合物；
所述硝酸纖維素膜上設(shè)有IgG抗體檢測線和IgM抗體檢測線。
本發(fā)明中，采用捕獲法膠體金免疫層析技術(shù)，檢測人血清和血漿樣本中的2019-nCoV蛋白特異性IgG抗體和IgM抗體，當(dāng)檢測樣本呈IgG抗體和/或IgM抗體陽性時，IgG抗體和/或IgM抗體與膠體金墊上的膠體金標(biāo)記復(fù)合物結(jié)合，在層析作用下向前移動，經(jīng)過檢測線與檢測線包被抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，實現(xiàn)了對IgG抗體和/或IgM抗體的快速、靈敏、準(zhǔn)確檢測。
優(yōu)選地，所述膠體金墊的膠體金標(biāo)記核衣殼蛋白、膠體金標(biāo)記棘突蛋白和膠體金標(biāo)記兔IgG抗體的摩爾比為(1～5):(1～5):1，例如可以是1:1:1、2:2:1、3:3:1、4:4:1或5:5:1，優(yōu)選為4:4:1。
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