[發明專利]一種左心耳封堵器及其制備方法

有效

• 申請號: 202010598767.4
• 申請日: 2020-06-28
• 公開（公告）號: CN111643145B
• 公開（公告）日: 2021-07-20
• 發明（設計）人: 劉立武;冷勁松;林程;劉彥菊
• 申請（專利權）人: 哈爾濱工業大學
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12;A61B17/00;B33Y10/00;B33Y80/00
• 代理公司: 北京隆源天恒知識產權代理事務所(普通合伙) 11473
• 代理人: 涂杰

本發明提供了一種左心耳封堵器及其制備方法，左心耳封堵器包括框架和覆蓋在框架上的阻流膜，框架包括至少一個框架本體，框架本體包括一個或多個支撐單元，支撐單元包括中心骨架以及設置在中心骨架周向上的多個第一連接帶，在框架本體包括多個支撐單元的狀態下，相鄰兩支撐單元的第一連接帶互相連接，在承受相同載荷時，框架的形變與左心耳組織的形變相適配。本發明提供的左心耳封堵器，當受到載荷作用時，可以表現出與左心耳組織相似的變形行為，從而當左心耳封堵器植入后不會對左心耳組織產生壓迫，可協同組織變形，進而避免組織磨損、穿孔等問題，提高左心耳封堵器的使用安全性。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體而言，涉及一種左心耳封堵器及其制備方法。

背景技術

心房顫動(房顫)是最常見的心律失常，房顫患者發生卒中的幾率是非房顫患者的五倍。以華法林為代表的口服抗凝劑可有效降低與房顫相關的卒中風險，但約40％的高危卒中患者由于需頻繁監測國際標準化比值、多種食物/藥物相互作用、治療窗窄以及危及生命的出血而無法使用口服抗凝劑進行治療。對于非瓣膜性房顫，超過90％的心房血栓起源于左心耳，因此，經皮閉合左心耳是存在抗凝禁忌癥狀的高危卒中患者理想的非藥物替代治療法。

左心耳封堵器通過導管介入的方法植入后將左心耳關閉，預防由于房顫導致左心耳處的血栓逃逸、進而堵塞與大腦相連的血管造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環系統到達身體其他部位造成的系統性栓塞。然而不足的是，現有的封堵器通常僅考慮阻擋血栓的功能，對于封堵器與左心耳組織的力學性能匹配問題研究甚少，這使得現有的封堵器由于不能協同左心耳組織的變形而導致植入處組織磨損嚴重，甚至引起糜爛、穿孔等嚴重并發癥。

發明內容

本發明旨在一定程度上解決現有左心耳封堵器不能協同左心耳組織變形，導致組織磨損甚至穿孔的問題。

為解決上述問題，本發明提供了一種左心耳封堵器，包括框架和覆蓋在所述框架上的阻流膜，所述框架包括至少一個框架本體，所述框架本體包括一個或多個支撐單元，所述支撐單元包括中心骨架以及設置在所述中心骨架周向上的多個第一連接帶，在所述框架本體包括多個所述支撐單元的狀態下，相鄰兩所述支撐單元的所述第一連接帶互相連接，在承受相同載荷時，所述框架的形變與左心耳組織的形變相適配。

可選地，多個所述第一連接帶呈陣列設置在所述中心骨架的周向上。

可選地，將多個所述支撐單元形成的平板結構定義為第一平面，所述中心骨架在所述第一平面上的投影為多邊形、圓形或橢圓形。

可選地，所述第一連接帶在所述第一平面上的投影為S形或Z形。

可選地，所述框架本體的數量為多個，多個所述框架本體平行設置，且相鄰的兩個所述框架本體通過第二連接帶連接，所述第二連接帶的兩端分別與相鄰的所述框架本體的第一連接帶相連。

可選地，所述框架的楊氏模量高于所述左心耳組織的楊氏模量的20％-120％，以使所述框架與所述左心耳組織協同變形。

可選地，所述框架由聚合物材料或形狀記憶合金制成，所述聚合物材料包括聚乳酸、聚對二氧環己酮、聚己內酯、聚乙二醇、聚乙醇酸和三亞甲基碳酸酯中的至少一種。

本發明另一目的在于提供一種左心耳封堵器的制備方法，以解決左心耳封堵器不能協同左心耳組織變形，導致組織磨損甚至穿孔的問題。

為達到上述目的，本發明的技術方案時這樣實現的：

一種左心耳封堵器的制備方法，用于制備如上述所述的左心耳封堵器，包括步驟：獲取左心耳封堵器的框架的參數信息，其中，在承受相同載荷時，所述框架的形變與左心耳組織的形變相適配；根據所述參數信息通過灌注成型、拉絲編織成型或3D打印成型技術制備所述框架；在所述框架上覆蓋阻流膜，制得所述左心耳封堵器。

可選地，獲取左心耳封堵器的框架的參數信息，包括：